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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于药物对照品的问题
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wzjwp521

禁虫 (正式写手)
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lxylg2008 yuki_king

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1楼 2012-12-13 10:28:08
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haisea

铜虫 (小有名气)
在官方没有杂质对照品出售的情况下，可以自己制备标准品，并经过结构确认和标定，即可作为一级对照品使用。标定的含量，一般是采用多种方法得到，可以在HPLC检测了纯度后，再扣除其他的杂质，如残渣、溶剂、水分等等。
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16楼2012-12-20 19:03:29
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！欢迎常来。 2012-12-13 11:38:15
wzjwp521: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-12-14 09:10:05
一般是先要进行结构确证，但前提是纯度得达到一定的要求，结构确证后，要有一定的对照品标定过程，之后可以作为工作对照品使用，然后是半年一复标~
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2楼2012-12-13 10:42:44
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wzjwp521

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2012-12-13 10:48:53
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与！ 2012-12-13 11:38:05
wzjwp521: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢 2012-12-14 09:10:25
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考.pdf(125.88KB)
http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DcF-TUrJUAQA156?p=130497

建议你好好读读上面这篇CDE老师的文章。

至于经中检所标定后的标准品能否出售这种问题，还是直接去问中检所好了，估计不行吧
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安得促膝，可共平生。
4楼2012-12-13 11:28:25
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