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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于药物对照品的问题
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wzjwp521

禁虫 (正式写手)
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lxylg2008 yuki_king

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1楼 2012-12-13 10:28:08
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。小狼兄不愿应聘专家么？:shuai: 2012-12-13 16:59:57
wzjwp521: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-14 09:21:59
首先，在中检所经过备案和标定之后的对照品，在备案的时候会有一个声明：是否同意公开销售。如不同意，需要注明指定的厂家可以购买。中检所标定完的对照品，备案单位肯定是可以购买的。购买后有出库单和发票。你如果销售的话就不能提供来源证明。但是包装肯定是中检所的。
企业可以提供样品请中检所进行标定。样品回购。一般都是企业给样品在花钱买回来！
个人经验，仅供参考。
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11楼2012-12-13 15:36:10
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！欢迎常来。 2012-12-13 11:38:15
wzjwp521: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-12-14 09:10:05
一般是先要进行结构确证，但前提是纯度得达到一定的要求，结构确证后，要有一定的对照品标定过程，之后可以作为工作对照品使用，然后是半年一复标~
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-12-13 10:42:44
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wzjwp521

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2012-12-13 10:48:53
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与！ 2012-12-13 11:38:05
wzjwp521: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢 2012-12-14 09:10:25
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考.pdf(125.88KB)
http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DcF-TUrJUAQA156?p=130497

建议你好好读读上面这篇CDE老师的文章。

至于经中检所标定后的标准品能否出售这种问题，还是直接去问中检所好了，估计不行吧
赞一下 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2012-12-13 11:28:25
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