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laiyin_111

木虫 (正式写手)

梦想家

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专业: 药物分析

[求助] 关于中药标准品问题

我现在做某种药材的定量分析，市场上没有标准品可买，自制标准品，由制备液相分离得到，在HPLC用面积归一法检测纯度时，在最大吸收波长下达到98%以上，但在其他波长下达不到98%，基本在90%以上，请问我这样的“标准品”可以用来定量吗？还有就是如果不可以，用来hplc定量的标准品应该符合什么要求？应该怎么来检测其是否达到这样的标准？谢谢！急！

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想想现在，有事可做，即是幸福~

1楼 2012-12-10 19:02:29

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accn

新虫 (小有名气)

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专业: 中药药效物质

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
laiyin_111: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-12-20 17:15:16
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-21 16:00:35

不知道为啥，认为我发广告，只好重写，过几天才能发出来？
中药新药的研究没有对照品是常事，肯定要自制
楼主是做中药或天然药化出生的吧，只有专业分析的才会觉得对照品都是能买到的，他们做的不象我们这么杂
提供2个资料，不知道是不是这样写就被误认为广告了
1，药审中心电子刊物，新药研发人员必看，其中有一篇《对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考》，自己找全文，摘录一段有关的
●纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
●对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
2，中检所资料，那里专门卖对照品，相应的标准也有些，你以后做的对照品在新药上临床的时候也是要送过去复核的，《中药化学对照品研究指导原则及验收标准》
含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。提供含量测定用的对照品纯度应在98%以上，供鉴别用的对照品纯度应在95%以上；
总之，做中药对照品又累又烦还没成就，做新药的话，用于申报的数据一定要对照品符合要求，这个在填写现场考核表格的时候就会有来源要求，还有专家有时也会针对这个提问

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8楼2012-12-20 17:09:58

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chenhua1234

木虫 (小有名气)

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专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-11 13:19:20
laiyin_111: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-20 17:14:29

按理说，你自制的标准品是可以用的，不过你说的98%的纯度还需要在不同机器上验证，我们当时分了几个对照品也是在不同机器上都测定纯度后，然后求的纯度平均值，这样会比较合理一些！按照USP的标准的话，他们会把你分的标准品会在不同实验室，不同地区进行纯度测定，当然我们没有那条件；你所说的波长不同，纯度也不一样，但是你做含量测定时都是在最大吸收波长处测定的，同等条件，我觉得你把波长、方法定了就行。

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不以物喜不以己悲

2楼2012-12-11 08:57:19

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