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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【共享】zt纯化水系统验证文件－good
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manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] 【共享】zt纯化水系统验证文件－good

最近在做纯化水验证，在网上搜到这个资料比较全，传上来共享。
另外在验证中遇到很多问题，希望大家一起讨论一下。

[ Last edited by manrmoon on 2007-7-14 at 14:04 ]
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daydayup
1楼 2007-07-14 14:01:23
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maomaodou

金虫 (小有名气)
楼主上传的纯化水系统验证文件是初验证的，感觉已经涉及的挺全的了。只是，我觉得在验证周期上不是很合理。因为根据我们的经验，验证每周期一般为七天，可连续做三个周期的。也可以安排做五个周期的。其目的是为了证明水系统连续运行时，出水质量的连续均一性。另外需要分析季节对纯化水水质的影响。不知楼主做的这个文件是CP的还是USP的，国外对纯化水系统要求要严格，一般要求连续运行，即没有周末。
以上仅是个人意见，可探讨。
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2楼2007-07-14 17:49:58
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maomaodou

金虫 (小有名气)
，我上小木虫的时候不是很多，可通过邮件联系。
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3楼2007-07-14 17:59:44
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delan
4楼2011-08-12 20:20:40
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