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manrmoon

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[交流] 【共享】zt纯化水系统验证文件－good

最近在做纯化水验证，在网上搜到这个资料比较全，传上来共享。
另外在验证中遇到很多问题，希望大家一起讨论一下。

[ Last edited by manrmoon on 2007-7-14 at 14:04 ]

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daydayup

1楼 2007-07-14 14:01:23

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maomaodou

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专业: 合成药物化学

楼主上传的纯化水系统验证文件是初验证的，感觉已经涉及的挺全的了。只是，我觉得在验证周期上不是很合理。因为根据我们的经验，验证每周期一般为七天，可连续做三个周期的。也可以安排做五个周期的。其目的是为了证明水系统连续运行时，出水质量的连续均一性。另外需要分析季节对纯化水水质的影响。不知楼主做的这个文件是CP的还是USP的，国外对纯化水系统要求要严格，一般要求连续运行，即没有周末。
以上仅是个人意见，可探讨。