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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » “等量递加”在生产中的转化问题
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dianaywj

木虫 (初入文坛)

[求助] “等量递加”在生产中的转化问题

求教各位，我在做一个小剂量片剂，5mg规格，片重120mg，目前的批量是3万片，在中试设备中干粉均匀度不合格，采用等量递加的方法可以解决混合不均匀的问题。现在比较疑惑的是，1.在申报资料中是否要详细描述等量递加的操作呢？该如何描述比较妥当？2.若该品种上市后扩大批量，是否还能等量递加实现混合均匀呢？
    希望各位支招，万分感谢！
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1楼 2012-11-29 09:33:29
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zwj959

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助 2012-11-30 13:44:25
是湿法制粒吗？如果是的话，将主药加在粘合剂里，工业化大生产时比较容易实现，个人意见仅供参考。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

dianaywj
2楼2012-11-30 13:21:50
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chddnl

金虫 (小有名气)
所以现在搞的CDT格式，就这意思，你也得到车间去做试验，根据批量、设备等等。不过现在大部分高高手，都是三批内搞定，而且都验证合格。
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3楼2012-11-30 15:47:15
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dianaywj

木虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zwj959 at 2012-11-30 13:21:50
是湿法制粒吗？如果是的话，将主药加在粘合剂里，工业化大生产时比较容易实现，个人意见仅供参考。

感谢帮助，不过粘合剂的用量是非常少的，尝试过将主药加在粘合剂中，不过颗粒含量大幅度下降，所以还是需要传统的混合方式。疑惑的就是在现场检查的时候，审评老师会不会对等量递加提出异议，希望有类似经历的同学予以帮助
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4楼2012-12-01 15:51:31
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

以前碰见过类似产品情况，工艺描述中直接写“按等量递增法，将处方量的***和微晶纤维素混合，再与乳糖混合......”，正常生产时也是先手工等量递增混合，结束后再上机混合，专家没说有什么问题。
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5楼2012-12-04 15:03:38
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
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6楼2012-12-05 08:49:48
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005442008

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

先去部分原料与辅料进行过振荡筛，带搅拌的那种，然后再用少量辅料过筛清洗筛网，然后转入至混合机内混合
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7楼2012-12-05 11:04:43
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labixiaoxin287

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以采用这种工艺，我之前申报过的项目和现在正在准备申报的项目都采用了这种工艺，工艺描述：将主药与……按等量递增法混合均匀，再加入……，投入湿法混合制粒机，混合……分钟，混合均匀，小试和放大、验证都没有问题，区别就是小试的时候描写出等量递增的顺序，混合均匀，就可以了，一般只要你采用的工艺可以实现，就没有问题，而且等量递增这种方法本身是大家都认可的工艺！
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8楼2012-12-11 10:17:53
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