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“等量递加”在生产中的转化问题
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求教各位,我在做一个小剂量片剂,5mg规格,片重120mg,目前的批量是3万片,在中试设备中干粉均匀度不合格,采用等量递加的方法可以解决混合不均匀的问题。现在比较疑惑的是,1.在申报资料中是否要详细描述等量递加的操作呢?该如何描述比较妥当?2.若该品种上市后扩大批量,是否还能等量递加实现混合均匀呢? 希望各位支招,万分感谢! |
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cherry8505
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