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“等量递加”在生产中的转化问题
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求教各位，我在做一个小剂量片剂，5mg规格，片重120mg，目前的批量是3万片，在中试设备中干粉均匀度不合格，采用等量递加的方法可以解决混合不均匀的问题。现在比较疑惑的是，1.在申报资料中是否要详细描述等量递加的操作呢？该如何描述比较妥当？2.若该品种上市后扩大批量，是否还能等量递加实现混合均匀呢？ 希望各位支招，万分感谢！ |
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cherry8505
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5楼2012-12-04 15:03:38