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dianaywj

木虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2173.5
帖子: 40
在线: 35.8小时
虫号: 637834
注册: 2008-10-27
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] “等量递加”在生产中的转化问题

求教各位，我在做一个小剂量片剂，5mg规格，片重120mg，目前的批量是3万片，在中试设备中干粉均匀度不合格，采用等量递加的方法可以解决混合不均匀的问题。现在比较疑惑的是，1.在申报资料中是否要详细描述等量递加的操作呢？该如何描述比较妥当？2.若该品种上市后扩大批量，是否还能等量递加实现混合均匀呢？
希望各位支招，万分感谢！

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1楼 2012-11-29 09:33:29

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labixiaoxin287

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 6500.3
帖子: 139
在线: 107小时
虫号: 525078
注册: 2008-03-14
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

可以采用这种工艺，我之前申报过的项目和现在正在准备申报的项目都采用了这种工艺，工艺描述：将主药与……按等量递增法混合均匀，再加入……，投入湿法混合制粒机，混合……分钟，混合均匀，小试和放大、验证都没有问题，区别就是小试的时候描写出等量递增的顺序，混合均匀，就可以了，一般只要你采用的工艺可以实现，就没有问题，而且等量递增这种方法本身是大家都认可的工艺！