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xiha520

木虫 (正式写手)

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[求助] 关键参数和控制方式是否需要统一一致？

各位大虾：你们好。近期做公司已产品做关键性报告，实验阶段已经完成。现在做总结，涉及到关键参数确定问题，小弟处于纠结阶段，分享出来，请大侠指点。
问题：通过风险评估对工艺操作等信息作出评估后，可以确认的是一个反应（该反应有杂质可以残留至成品中，影响到成品关键质量属性）的结束必须满足反应中控指标的限度。控制反应能满足反应达到反应中控的限度，可以考虑反应时间或反应温度，或配比。这样是不是就说明，该步反应的关键参数是反应中控限度。但有朋友认为，你的控制手段是什么，我的回答是通过控制关键参数是否达标，来延长反应时间？，同事并不认可，请大侠指教！解除心中疑惑。

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1楼2012-11-29 08:42:07

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yang5536

木虫 (著名写手)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by xiha520 at 2012-12-05 11:11:36
就之前对关健性参数的理解，我会考虑将中控作为一个关键参数，后来在学习过程中，我可以再实验中对关键参数的限度进行设定，这是个确定的值，是个限度，而不是控制方法，我们的关键参数是个可控的，不能拿中控做为 ...

这样是不是就说明，该步反应的关键参数是反应中控限度-------关键参数是过程控制，中控限度是结果控制，两个是每个工艺中都应该有的，好比是QA和QC的区别（似乎是）。
关键参数是个可控的，不能拿中控做为关键参数来设定------中控应该分关键参数和一般工艺参数，都应该是可控的。不能拿中控作为关键参数来设定是个什么意思？不能用主食当做面包来用么？