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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关键参数和控制方式是否需要统一一致？
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xiha520

木虫 (正式写手)

[求助] 关键参数和控制方式是否需要统一一致？

各位大虾：你们好。近期做公司已产品做关键性报告，实验阶段已经完成。现在做总结，涉及到关键参数确定问题，小弟处于纠结阶段，分享出来，请大侠指点。
问题：通过风险评估对工艺操作等信息作出评估后，可以确认的是一个反应（该反应有杂质可以残留至成品中，影响到成品关键质量属性）的结束必须满足反应中控指标的限度。控制反应能满足反应达到反应中控的限度，可以考虑反应时间或反应温度，或配比。这样是不是就说明，该步反应的关键参数是反应中控限度。但有朋友认为，你的控制手段是什么，我的回答是通过控制关键参数是否达标，来延长反应时间？，同事并不认可，请大侠指教！解除心中疑惑。
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1楼 2012-11-29 08:42:07
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
说的太多，反而把人弄糊涂了。你的意思是不是说：你认为自己设置的关键参数就是中控指标？
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不坠青云之志
2楼2012-11-29 09:38:29
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
xiha520: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-11-29 11:07:23
我觉得，关键参数应该是对操作控制的指导，比如说你的关键参数应该是:配比设定好后，反应温度在X至X+n，反应时间T至T+m。在这个控制范围内，最后的结果应该是反应达到终点，即你说的中控限度。而不能拿中控限度作为关键参数。
简单的说，你延长时间可以使反应更完全，但是有没有其他杂质生成呢？
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不坠青云之志
3楼2012-11-29 09:41:21
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xiha520

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2012-11-29 09:38:29
说的太多，反而把人弄糊涂了。你的意思是不是说：你认为自己设置的关键参数就是中控指标？

是的
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4楼2012-11-29 11:05:31
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xiha520

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2012-11-29 09:41:21
我觉得，关键参数应该是对操作控制的指导，比如说你的关键参数应该是:配比设定好后，反应温度在X至X+n，反应时间T至T+m。在这个控制范围内，最后的结果应该是反应达到终点，即你说的中控限度。而不能拿中控限度作为 ...

意思其实就是说，关键参数是个固定值，我们通过控制反应时间可以确保达到这个值。制定反应时间为关键参数看样子比较合理。
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5楼2012-11-29 11:07:12
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Sky2N78

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

真没看懂你的意思？你是不是要说维持某一的温度反应一定的时间，就可以认为反应结束了？反应未完全或反应过头都会引入杂质，所以以此温度和此时间作为控制此杂质指标的关键参数？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2012-12-02 21:03:56
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Sky2N78

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
xiha520: 金币+1 2012-12-05 11:11:44
xiha520: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2013-01-06 09:41:00
时间作为关键参数进行控制似有不妥。要知道，时间通常是一个很经验的值。为了避免工作的盲目性，你可以总结你的经验，认为比如说反应一个小时开始取样分析，经检测，通常一个小时可以反应完全，所以“一个小时”是“指导”检测的“经验”时间，但是并不是说只要反应一个小时，不经过检测就可以进行下游操作——这是有风险的！我的理解，还是以反应参数作为中控指标:如温度、PH值、反应物反应产物杂质含量。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2012-12-02 22:03:00
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xiha520

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by Sky2N78 at 2012-12-02 22:03:00
时间作为关键参数进行控制似有不妥。要知道，时间通常是一个很经验的值。为了避免工作的盲目性，你可以总结你的经验，认为比如说反应一个小时开始取样分析，经检测，通常一个小时可以反应完全，所以“一个小时”是“ ...

就之前对关健性参数的理解，我会考虑将中控作为一个关键参数，后来在学习过程中，我可以再实验中对关键参数的限度进行设定，这是个确定的值，是个限度，而不是控制方法，我们的关键参数是个可控的，不能拿中控做为关键参数来设定，设置反应时间，并定期取样送检中控，当中控指标达到了，就可以停止反应。
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8楼2012-12-05 11:11:36
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
8楼: Originally posted by xiha520 at 2012-12-05 11:11:36
就之前对关健性参数的理解，我会考虑将中控作为一个关键参数，后来在学习过程中，我可以再实验中对关键参数的限度进行设定，这是个确定的值，是个限度，而不是控制方法，我们的关键参数是个可控的，不能拿中控做为 ...

这样是不是就说明，该步反应的关键参数是反应中控限度-------关键参数是过程控制，中控限度是结果控制，两个是每个工艺中都应该有的，好比是QA和QC的区别（似乎是）。
关键参数是个可控的，不能拿中控做为关键参数来设定------中控应该分关键参数和一般工艺参数，都应该是可控 的。不能拿中控作为关键参数来设定是个什么意思？不能用主食当做面包来用么？
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
9楼2017-06-29 12:14:59
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