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xiha520木虫 (正式写手)
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关键参数和控制方式是否需要统一一致？
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各位大虾：你们好。近期做公司已产品做关键性报告，实验阶段已经完成。现在做总结，涉及到关键参数确定问题，小弟处于纠结阶段，分享出来，请大侠指点。 问题：通过风险评估对工艺操作等信息作出评估后，可以确认的是一个反应（该反应有杂质可以残留至成品中，影响到成品关键质量属性）的结束必须满足反应中控指标的限度。控制反应能满足反应达到反应中控的限度，可以考虑反应时间或反应温度，或配比。这样是不是就说明，该步反应的关键参数是反应中控限度。但有朋友认为，你的控制手段是什么，我的回答是通过控制关键参数是否达标，来延长反应时间？，同事并不认可，请大侠指教！解除心中疑惑。 |
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时间作为关键参数进行控制似有不妥。要知道，时间通常是一个很经验的值。为了避免工作的盲目性，你可以总结你的经验，认为比如说反应一个小时开始取样分析，经检测，通常一个小时可以反应完全，所以“一个小时”是“指导”检测的“经验”时间，但是并不是说只要反应一个小时，不经过检测就可以进行下游操作——这是有风险的！我的理解，还是以反应参数作为中控指标:如温度、PH值、反应物反应产物杂质含量。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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