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浪情无情

银虫 (正式写手)

[求助] 含量均匀度

含量均匀度检查法,药典及公司SOP均规定这样的一个判断公式:
A+1.8S不大于15之类的。
我想问问,1.8是怎么回事,有时是2.45.
我只想问,这数字怎么来的?为什么是这个数字?谢谢!
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蛀住小木虫,腐其肉,朽其骨!
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★ ★
听不到: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢你的解答,有空常来分析板块 2012-11-22 09:12:03
药典要求的

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红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
2楼2012-11-22 09:00:15
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zzjcust

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
听不到: 金币+2, 谢谢你的解答,有空常来分析板块 2012-11-22 09:12:11
浪情无情: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-03-15 13:14:14
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
    凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A=│100-X|);
    如A+1.80S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;
    若A+S>15.0,则不符合规定;
    若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。
    根据初、复试结果,计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A;
    如A+1.45S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;
    若A+1.45S>15.0,则不符合规定。 医学全在线www.med126.com
    如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他百分数时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变。
    在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值(如吸收度)求出
3楼2012-11-22 09:05:47
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浪情无情

银虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by zzjcust at 2012-11-22 09:05:47
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
    凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方 ...

这些规定我都知道,我只是想问为什么是这样的常数。比如计算圆的面积,有一个圆周率常数,但圆周率是推导出来的,不是凭空捏造的。
蛀住小木虫,腐其肉,朽其骨!
4楼2012-11-22 11:42:15
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浪情无情

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-11-22 09:00:15
药典要求的

1.png

2.png

这些规定我都知道,我只是想问为什么是这样的常数。比如计算圆的面积,有一个圆周率常数,但圆周率是推导出来的,不是凭空捏造的。
蛀住小木虫,腐其肉,朽其骨!
5楼2012-11-22 11:42:24
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 浪情无情 at 2012-11-22 11:42:15
这些规定我都知道,我只是想问为什么是这样的常数。比如计算圆的面积,有一个圆周率常数,但圆周率是推导出来的,不是凭空捏造的。...

1+2证出来了,你可以试试1+1
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
6楼2012-11-22 12:38:11
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薄雾晨沙

金虫 (小有名气)

学习中。。。。系数1.8相当于90%置信限;系数2.4相当于95%置信限.参见http://wenku.baidu.com/view/275a37d784254b35eefd345f.html
赤条条来去无牵挂,哪里讨,烟蓑雨笠卷单行,一任俺,芒鞋破钵随缘化!
7楼2015-01-26 17:31:29
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