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含量均匀度
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含量均匀度检查法，药典及公司SOP均规定这样的一个判断公式： A+1.8S不大于15之类的。 我想问问，1.8是怎么回事，有时是2.45. 我只想问，这数字怎么来的？为什么是这个数字？谢谢！ |
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【答案】应助回帖
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含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值Ｘ和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝│100-X｜)； 如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定； 若A＋S＞15.0，则不符合规定； 若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。 根据初、复试结果，计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A； 如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定； 若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 医学全在线www.med126.com 如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度)求出 |
3楼2012-11-22 09:05:47
4楼2012-11-22 11:42:15