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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 分析前沿 » 含量均匀度
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浪情无情

银虫 (正式写手)

[求助] 含量均匀度

含量均匀度检查法，药典及公司SOP均规定这样的一个判断公式：
A+1.8S不大于15之类的。
我想问问，1.8是怎么回事，有时是2.45.
我只想问，这数字怎么来的？为什么是这个数字？谢谢！
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蛀住小木虫，腐其肉，朽其骨！
1楼 2012-11-22 08:39:25
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★ ★
听不到: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢你的解答，有空常来分析板块 2012-11-22 09:12:03
药典要求的

1.png



2.png
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-11-22 09:00:15
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zzjcust

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
听不到: 金币+2, 谢谢你的解答，有空常来分析板块 2012-11-22 09:12:11
浪情无情: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-03-15 13:14:14
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
    凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值Ｘ和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝│100-X｜)；
    如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；
    若A＋S＞15.0，则不符合规定；
    若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。
    根据初、复试结果，计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；
    如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；
    若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 医学全在线www.med126.com
    如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
    在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度)求出
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3楼2012-11-22 09:05:47
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浪情无情

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zzjcust at 2012-11-22 09:05:47
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
    凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方 ...

这些规定我都知道，我只是想问为什么是这样的常数。比如计算圆的面积，有一个圆周率常数，但圆周率是推导出来的，不是凭空捏造的。
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蛀住小木虫，腐其肉，朽其骨！
4楼2012-11-22 11:42:15
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浪情无情

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-11-22 09:00:15
药典要求的

1.png

2.png

这些规定我都知道，我只是想问为什么是这样的常数。比如计算圆的面积，有一个圆周率常数，但圆周率是推导出来的，不是凭空捏造的。
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蛀住小木虫，腐其肉，朽其骨！
5楼2012-11-22 11:42:24
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 浪情无情 at 2012-11-22 11:42:15
这些规定我都知道，我只是想问为什么是这样的常数。比如计算圆的面积，有一个圆周率常数，但圆周率是推导出来的，不是凭空捏造的。...

1+2证出来了，你可以试试1+1
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
6楼2012-11-22 12:38:11
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薄雾晨沙

金虫 (小有名气)
学习中。。。。系数1.8相当于90%置信限；系数2.4相当于95%置信限.参见http://wenku.baidu.com/view/275a37d784254b35eefd345f.html
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赤条条来去无牵挂，哪里讨，烟蓑雨笠卷单行，一任俺，芒鞋破钵随缘化！
7楼2015-01-26 17:31:29
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