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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 补充申报 能不能保留原批文
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sc168

铜虫 (小有名气)

[求助] 补充申报 能不能保留原批文

我们企业打算对自己的一个中药品种做二次开发，该批件是“疯狂期”有别的片剂直接改剂型而来，没有做临床研究。由于生产工艺存在缺陷，想进行工艺变更，属于三类变更，请问补充申报下来，能保留原有批件，变成两个批件了呢，还是原来的被废弃了？另外临床研究，适应症的选择，是不是不能改变了，要按原研药的适应症做，原注册批件没有做临床研究，现在该怎么办？

望各位能人志士，老师，解我困惑，小弟才毕业。
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我是个菜鸟
1楼 2012-11-05 18:34:50
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回帖置顶 ( 共有1个 )

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
sc168: 回帖置顶 2012-11-10 20:59:29
工艺变更如果是制剂变不用做临床…但是需要查询所用辅料的安全性…如果是提取工艺，必须做临床，由于属于补充申请适应症肯定不能更改做来做临床…不管是提取还是制剂…原批件原工艺肯定废除…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
10楼2012-11-10 08:09:57
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普通回帖

chao1.zhang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先声明不是做中药的，个人以为原来的批件是可以保留的，新申请的是作为一个不同剂型的新药吧，剂型改了，临床也要再做吧，改适应症是要通过临床试验的结果来验证的
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帅的影响网速
2楼2012-11-06 09:32:48
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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sc168: 金币+5 2012-11-09 21:40:45
假如是在原有基础上工艺变更，原有的批文是不能保留的，会有一个新的批文。
肯定需要做临床研究，还需要跟首家上市的制剂进行临床对比研究。但适应症不能随便更改了，除非仿制的药物增加了适应症。
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3楼2012-11-06 11:08:32
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼的回答很到位
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4楼2012-11-06 16:30:38
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-11-06 16:30:38
2楼的回答很到位

是3楼吧
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一直生活在别处
5楼2012-11-07 11:11:46
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cx2808

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
二楼回答的很专业。
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6楼2012-11-07 12:33:55
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼上的基本都没看明白，楼主不是要改剂型，而是现有产品变更工艺。
目前变更工艺的补充申请不很容易批准，口服剂型还好些。不知道这种补充申请下来后批件是何种形式，考虑到一般中药品种都需同时进行标准提高，下来一带工艺的完整质量标准是有可能的。估计批准了新工艺，原工艺也就废了，原标准也随之废弃。临床要按原研的适应症做，但做不做临床得等国家局批
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一直生活在别处
7楼2012-11-08 11:31:33
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sc168

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-08 11:31:33
楼上的基本都没看明白，楼主不是要改剂型，而是现有产品变更工艺。
目前变更工艺的补充申请不很容易批准，口服剂型还好些。不知道这种补充申请下来后批件是何种形式，考虑到一般中药品种都需同时进行标准提高，下来 ...

8楼2012-11-09 21:42:24
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sc168

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wind1860 at 2012-11-06 11:08:32
假如是在原有基础上工艺变更，原有的批文是不能保留的，会有一个新的批文。
肯定需要做临床研究，还需要跟首家上市的制剂进行临床对比研究。但适应症不能随便更改了，除非仿制的药物增加了适应症。

太谢谢你了
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我是个菜鸟
9楼2012-11-09 21:42:47
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