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补充申报 能不能保留原批文
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我们企业打算对自己的一个中药品种做二次开发，该批件是“疯狂期”有别的片剂直接改剂型而来，没有做临床研究。由于生产工艺存在缺陷，想进行工艺变更，属于三类变更，请问补充申报下来，能保留原有批件，变成两个批件了呢，还是原来的被废弃了？另外临床研究，适应症的选择，是不是不能改变了，要按原研药的适应症做，原注册批件没有做临床研究，现在该怎么办？ 望各位能人志士，老师，解我困惑，小弟才毕业。 |
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