应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 补充申报 能不能保留原批文
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
101/1返回列表
查看: 1060  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

sc168

铜虫 (小有名气)

[求助] 补充申报 能不能保留原批文

我们企业打算对自己的一个中药品种做二次开发，该批件是“疯狂期”有别的片剂直接改剂型而来，没有做临床研究。由于生产工艺存在缺陷，想进行工艺变更，属于三类变更，请问补充申报下来，能保留原有批件，变成两个批件了呢，还是原来的被废弃了？另外临床研究，适应症的选择，是不是不能改变了，要按原研药的适应症做，原注册批件没有做临床研究，现在该怎么办？

望各位能人志士，老师，解我困惑，小弟才毕业。
回复此楼

» 猜你喜欢
我是个菜鸟
1楼 2012-11-05 18:34:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chao1.zhang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先声明不是做中药的，个人以为原来的批件是可以保留的，新申请的是作为一个不同剂型的新药吧，剂型改了，临床也要再做吧，改适应症是要通过临床试验的结果来验证的
赞一下 回复此楼
帅的影响网速
2楼2012-11-06 09:32:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sc168: 金币+5 2012-11-09 21:40:45
假如是在原有基础上工艺变更，原有的批文是不能保留的，会有一个新的批文。
肯定需要做临床研究，还需要跟首家上市的制剂进行临床对比研究。但适应症不能随便更改了，除非仿制的药物增加了适应症。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-11-06 11:08:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼的回答很到位
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-06 16:30:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-11-06 16:30:38
2楼的回答很到位

是3楼吧
回复此楼
一直生活在别处
5楼2012-11-07 11:11:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cx2808

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
二楼回答的很专业。
赞一下 回复此楼
6楼2012-11-07 12:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼上的基本都没看明白，楼主不是要改剂型，而是现有产品变更工艺。
目前变更工艺的补充申请不很容易批准，口服剂型还好些。不知道这种补充申请下来后批件是何种形式，考虑到一般中药品种都需同时进行标准提高，下来一带工艺的完整质量标准是有可能的。估计批准了新工艺，原工艺也就废了，原标准也随之废弃。临床要按原研的适应症做，但做不做临床得等国家局批
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
7楼2012-11-08 11:31:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sc168

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-08 11:31:33
楼上的基本都没看明白，楼主不是要改剂型，而是现有产品变更工艺。
目前变更工艺的补充申请不很容易批准，口服剂型还好些。不知道这种补充申请下来后批件是何种形式，考虑到一般中药品种都需同时进行标准提高，下来 ...

8楼2012-11-09 21:42:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sc168

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wind1860 at 2012-11-06 11:08:32
假如是在原有基础上工艺变更，原有的批文是不能保留的，会有一个新的批文。
肯定需要做临床研究，还需要跟首家上市的制剂进行临床对比研究。但适应症不能随便更改了，除非仿制的药物增加了适应症。

太谢谢你了
回复此楼
我是个菜鸟
9楼2012-11-09 21:42:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
sc168: 回帖置顶 2012-11-10 20:59:29
工艺变更如果是制剂变不用做临床…但是需要查询所用辅料的安全性…如果是提取工艺，必须做临床，由于属于补充申请适应症肯定不能更改做来做临床…不管是提取还是制剂…原批件原工艺肯定废除…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
10楼2012-11-10 08:09:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sc168 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +5 萝卜炖青菜 2026-03-28 6/300 2026-03-30 14:32 by limeifeng
[考研] 0703化学 +14 妮妮ninicgb 2026-03-27 14/700 2026-03-30 12:46 by fangnagu
[硕博家园] 求调剂 有机化学考研356分 +10 Nadiums 2026-03-25 11/550 2026-03-30 11:56 by yjolah
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +12 李李不服输 2026-03-26 12/600 2026-03-30 10:33 by 我是小康
[考研] 085404求调剂，总分309，本科经历较为丰富 +6 来财aa 2026-03-25 6/300 2026-03-30 09:48 by 青海小西牛
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +11 辰沐5211314 2026-03-26 11/550 2026-03-30 09:00 by 无际的草原
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856 | GPA 4.07 | 有科研经历 +8 cccchenso 2026-03-29 8/400 2026-03-29 23:53 by 我是小康
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +7 26要上岸 2026-03-28 7/350 2026-03-29 20:04 by 无际的草原
[考研] 求收留 +5 1943443204 2026-03-28 5/250 2026-03-29 12:11 by 无际的草原
[考研] 343求调剂 +6 爱羁绊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 12:00 by 无际的草原
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等调剂 +7 哇呼哼呼哼 2026-03-27 9/450 2026-03-28 12:22 by zllcz
[考研] 339求调剂，想调回江苏 +6 烤麦芽 2026-03-27 8/400 2026-03-28 10:40 by 烤麦芽
[考研] 一志愿南京航空航天大学材料学硕求调剂 +3 @taotao 2026-03-28 3/150 2026-03-28 10:26 by JourneyLucky
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 315调剂 +4 0860求调剂 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:23 by wangjy2002
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-26 3/150 2026-03-26 19:57 by nihaoar
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭