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sc168

铜虫 (小有名气)

[求助] 补充申报 能不能保留原批文

我们企业打算对自己的一个中药品种做二次开发,该批件是“疯狂期”有别的片剂直接改剂型而来,没有做临床研究。由于生产工艺存在缺陷,想进行工艺变更,属于三类变更,请问补充申报下来,能保留原有批件,变成两个批件了呢,还是原来的被废弃了?另外临床研究,适应症的选择,是不是不能改变了,要按原研药的适应症做,原注册批件没有做临床研究,现在该怎么办?

望各位能人志士,老师,解我困惑,小弟才毕业。
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我是个菜鸟
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sc168

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wind1860 at 2012-11-06 11:08:32
假如是在原有基础上工艺变更,原有的批文是不能保留的,会有一个新的批文。
肯定需要做临床研究,还需要跟首家上市的制剂进行临床对比研究。但适应症不能随便更改了,除非仿制的药物增加了适应症。

太谢谢你了
我是个菜鸟
9楼2012-11-09 21:42:47
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chao1.zhang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先声明不是做中药的,个人以为原来的批件是可以保留的,新申请的是作为一个不同剂型的新药吧,剂型改了,临床也要再做吧,改适应症是要通过临床试验的结果来验证的
帅的影响网速
2楼2012-11-06 09:32:48
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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sc168: 金币+5 2012-11-09 21:40:45
假如是在原有基础上工艺变更,原有的批文是不能保留的,会有一个新的批文。
肯定需要做临床研究,还需要跟首家上市的制剂进行临床对比研究。但适应症不能随便更改了,除非仿制的药物增加了适应症。
3楼2012-11-06 11:08:32
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-11-06 16:30:38
2楼的回答很到位

是3楼吧
一直生活在别处
5楼2012-11-07 11:11:46
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