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tianhua

木虫 (正式写手)

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[求助] 有关物质各杂质几分离

请教各位老师：

在做有关物质检测时，如果已有标准规定单杂不大于0.5%，总杂不大于1%，那么我们在检测时肯定要求主峰与相邻杂质较好分离，但是否要求各杂质之间也要良好分离呢？还是只要最大杂质或主要杂质与相邻杂质之间分离即可呢?如果不要求的话，有些没完全分离的杂质可能会是一个大泡，把两个杂质当作一个杂质来定量了，这样容易出现单一杂质超标情况？

反之，如果我们在建立一个药品有关物质分析方法时，对各杂质之间分离度是否有要求呢？是分离度一定要大于1.5吗？

盼指教，谢谢各位。

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1楼 2012-10-30 20:20:56

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【答案】应助回帖

当存在很多杂质色谱峰时，主峰、已知杂质与相邻峰的分离度至少大于1.5，对于其他的杂质峰的分离度可以适当降低至1.2。
在建立有关物质检测方法时，最好使主峰、已知杂质与相邻峰的分离度至少大于2.0。因为随着色谱柱的使用，柱效下降以及换用同一型号的不同色谱柱时可能导致的分离度下降，以及耐用性时可能会导致分离度不合格。