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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 片剂中间体颗粒含量问题
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 片剂中间体颗粒含量问题

主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2012-10-30 14:56:07
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q ,欢迎常来哦 2012-11-02 08:51:11
你这个问题我再想了想，你做颗粒中间体的主药含量就必须控制，控制的方法1.如果药物的水分能去掉，就烘干或者有结晶水脱水方法操作；2.如果你的药物水分没有办法控制，做中间体的时候就必须测定含量后，调节辅料的量来控制，，实际生产的过程中这个是很重要的。。。。然后还涉及到药物的黏壁等系列问题。。。所以有中控这个环节。。    仅供参考
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8楼2012-11-02 08:49:52
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lhp123789

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, 你说拿十批不同原料做吗~~~ 2012-10-31 13:26:11
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:18:43
个人认为做十个样，求出平均的水分含量，然后再求颗粒含量，
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2楼2012-10-31 13:00:25
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, 你计算的是素片的含量~~~我想问中间体颗粒含量~~~ 2012-10-31 13:28:16
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:18:49
你自己把自己绕晕了吧。。个人觉得，，片剂生产时候每批投料量是固定的，因为含水量的不同，导致每批样品的总重量是不同。每批片剂取20粒测量平均片重。液相结果含量=样品峰面积*标准品重量*标准品纯度*平均片重/标准品峰面积/样品重量/样品的标示量
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3楼2012-10-31 13:22:09
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scuyyd

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:18:55
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 11:03:35
理论含量=原料净投料量/原辅料总重
颗粒含量范围=理论含量*可以需要的误差范围（例如5%）
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节！
4楼2012-11-01 14:18:59
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