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renguangzhi

新虫 (初入文坛)

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应助: 2 (幼儿园)
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帖子: 6
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虫号: 2099966
注册: 2012-11-01
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:19:02
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心交流奖励。 2012-11-02 08:21:41
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 10:59:53

生产人员有个词总是挂在嘴边的，叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么，总要根据处方量去折算投料量，处方量是不变的，一万片就是规格乘以一万（过量投料的不算），投料量每批生产都是不一样的，因为原料中主要含量不同（主药含量是以无水物或干燥品计算的，所以还需要折干折纯）。
颗粒含量：我想是指压片前的总混物料吧，你的公式不知哪里来的，别的回帖我也没有细看，按照我个人的理解，理论颗粒含量应该是用处方算出来的，即按照处方表，原料占多少就是多少，这个数值也是不变的，一般生产会设定合格范围（属于内控指标），正负5%比较常见。也就是说，你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的（这里边还有个检测误差的问题呢），只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重，压片。

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5楼2012-11-01 14:32:33

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zihuadd

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应助: 72 (初中生)
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性别: GG
专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 感谢热心交流。欢迎常来哦。 2012-11-02 08:22:26
白D_LAND色: 金币+1, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 11:02:40

分析楼主疑惑的几种可能：
1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度：
如果是化药，根据规格确定含量范围，标示量的90-110%或95-105%；
如果是中药，则要根据十批样品的含量数据确定，此时又分两种可能：1）如果十批样品含量数据稳定均一，则用含量平均值的85-90%作为含量的下限，平均值的110-115%作为含量的上限。2）如果十批数据的含量不稳定，则用最低值作为下限，最高值作为上限。
注意：如果含有毒性成分，一定要考虑其有效量和中毒量，你的含量范围要大于有效量，而小于最低中毒量！！！

2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围，因为可以通过调整压片片重来增加（或减少）成分的含量，所以半成品颗粒的含量不做范围控制，只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时，你的半成品含量如果发生较大差异（即偏差），您一定要能发现偏差并有纠偏措施，所以车间的操作规程里一定要控制范围，其范围一般按照您目标片重下，成品含量范围内相应严格一点即可。

3、如果您的主药含量不稳定，为了获得批次间稳定的含量数据，需要折算投料时，最好用一种填充剂来相应调整，以达到相对稳定的片重（以前中药一般这样处理），就是不知道现在可是否允许，如果批次间的片重差异太大，可能会造成批次间溶出结果的差异（代表了体内吸收情况和疗效！！！），很容易被发补充意见、甚至枪毙！！！

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7楼2012-11-01 16:37:40

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