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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
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renguangzhi

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:19:02
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心交流奖励。 2012-11-02 08:21:41
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 10:59:53
生产人员有个词总是挂在嘴边的,叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么,总要根据处方量去折算投料量,处方量是不变的,一万片就是规格乘以一万(过量投料的不算),投料量每批生产都是不一样的,因为原料中主要含量不同(主药含量是以无水物或干燥品计算的,所以还需要折干折纯)。
    颗粒含量:我想是指压片前的总混物料吧,你的公式不知哪里来的,别的回帖我也没有细看,按照我个人的理解,理论颗粒含量应该是用处方算出来的,即按照处方表,原料占多少就是多少,这个数值也是不变的,一般生产会设定合格范围(属于内控指标),正负5%比较常见。也就是说,你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的(这里边还有个检测误差的问题呢),只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重,压片。
5楼2012-11-01 14:32:33
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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 感谢热心交流。欢迎常来哦。 2012-11-02 08:22:26
白D_LAND色: 金币+1, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 11:02:40
分析楼主疑惑的几种可能:
1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度:
如果是化药,根据规格确定含量范围,标示量的90-110%或95-105%;
如果是中药,则要根据十批样品的含量数据确定,此时又分两种可能:1)如果十批样品含量数据稳定均一,则用含量平均值的85-90%作为含量的下限,平均值的110-115%作为含量的上限。2)如果十批数据的含量不稳定,则用最低值作为下限,最高值作为上限。
注意:如果含有毒性成分,一定要考虑其有效量和中毒量,你的含量范围要大于有效量,而小于最低中毒量!!!

2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围,因为可以通过调整压片片重来增加(或减少)成分的含量,所以半成品颗粒的含量不做范围控制,只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时,你的半成品含量如果发生较大差异(即偏差),您一定要能发现偏差并有纠偏措施,所以车间的操作规程里一定要控制范围,其范围一般按照您目标片重下,成品含量范围内相应严格一点即可。

3、如果您的主药含量不稳定,为了获得批次间稳定的含量数据,需要折算投料时,最好用一种填充剂来相应调整,以达到相对稳定的片重(以前中药一般这样处理),就是不知道现在可是否允许,如果批次间的片重差异太大,可能会造成批次间溶出结果的差异(代表了体内吸收情况和疗效!!!),很容易被发补充意见、甚至枪毙!!!
7楼2012-11-01 16:37:40
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