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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 片剂中间体颗粒含量问题

主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
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renguangzhi

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:19:02
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心交流奖励。 2012-11-02 08:21:41
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 10:59:53
生产人员有个词总是挂在嘴边的,叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么,总要根据处方量去折算投料量,处方量是不变的,一万片就是规格乘以一万(过量投料的不算),投料量每批生产都是不一样的,因为原料中主要含量不同(主药含量是以无水物或干燥品计算的,所以还需要折干折纯)。
    颗粒含量:我想是指压片前的总混物料吧,你的公式不知哪里来的,别的回帖我也没有细看,按照我个人的理解,理论颗粒含量应该是用处方算出来的,即按照处方表,原料占多少就是多少,这个数值也是不变的,一般生产会设定合格范围(属于内控指标),正负5%比较常见。也就是说,你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的(这里边还有个检测误差的问题呢),只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重,压片。
5楼2012-11-01 14:32:33
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lhp123789

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, 有帮助, 你说拿十批不同原料做吗~~~ 2012-10-31 13:26:11
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:18:43
个人认为做十个样,求出平均的水分含量,然后再求颗粒含量,
2楼2012-10-31 13:00:25
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, 有帮助, 你计算的是素片的含量~~~我想问中间体颗粒含量~~~ 2012-10-31 13:28:16
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:18:49
你自己把自己绕晕了吧。。个人觉得,,片剂生产时候每批投料量是固定的,因为含水量的不同,导致每批样品的总重量是不同。每批片剂取20粒测量平均片重。液相结果含量=样品峰面积*标准品重量*标准品纯度*平均片重/标准品峰面积/样品重量/样品的标示量
3楼2012-10-31 13:22:09
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scuyyd

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2012-11-02 08:18:55
白D_LAND色: 金币+1, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 11:03:35
理论含量=原料净投料量/原辅料总重
颗粒含量范围=理论含量*可以需要的误差范围(例如5%)
良好的产品质量来源于注重每一个生产细节!
4楼2012-11-01 14:18:59
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