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白D_LAND色铜虫 (小有名气)
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[求助]
片剂中间体颗粒含量问题
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主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二 |
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rong8798
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3楼2012-10-31 13:22:09
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生产人员有个词总是挂在嘴边的，叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么，总要根据处方量去折算投料量，处方量是不变的，一万片就是规格乘以一万（过量投料的不算），投料量每批生产都是不一样的，因为原料中主要含量不同（主药含量是以无水物或干燥品计算的，所以还需要折干折纯）。 颗粒含量：我想是指压片前的总混物料吧，你的公式不知哪里来的，别的回帖我也没有细看，按照我个人的理解，理论颗粒含量应该是用处方算出来的，即按照处方表，原料占多少就是多少，这个数值也是不变的，一般生产会设定合格范围（属于内控指标），正负5%比较常见。也就是说，你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的（这里边还有个检测误差的问题呢），只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重，压片。 |
5楼2012-11-01 14:32:33
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