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片剂中间体颗粒含量问题
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主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二 |
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lhp123789
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2楼2012-10-31 13:00:25
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4楼2012-11-01 14:18:59
renguangzhi
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生产人员有个词总是挂在嘴边的，叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么，总要根据处方量去折算投料量，处方量是不变的，一万片就是规格乘以一万（过量投料的不算），投料量每批生产都是不一样的，因为原料中主要含量不同（主药含量是以无水物或干燥品计算的，所以还需要折干折纯）。 颗粒含量：我想是指压片前的总混物料吧，你的公式不知哪里来的，别的回帖我也没有细看，按照我个人的理解，理论颗粒含量应该是用处方算出来的，即按照处方表，原料占多少就是多少，这个数值也是不变的，一般生产会设定合格范围（属于内控指标），正负5%比较常见。也就是说，你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的（这里边还有个检测误差的问题呢），只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重，压片。 |
5楼2012-11-01 14:32:33
6楼2012-11-01 14:59:48
zihuadd
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分析楼主疑惑的几种可能： 1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度： 如果是化药，根据规格确定含量范围，标示量的90-110%或95-105%； 如果是中药，则要根据十批样品的含量数据确定，此时又分两种可能：1）如果十批样品含量数据稳定均一，则用含量平均值的85-90%作为含量的下限，平均值的110-115%作为含量的上限。2）如果十批数据的含量不稳定，则用最低值作为下限，最高值作为上限。 注意：如果含有毒性成分，一定要考虑其有效量和中毒量，你的含量范围要大于有效量，而小于最低中毒量！！！ 2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围，因为可以通过调整压片片重来增加（或减少）成分的含量，所以半成品颗粒的含量不做范围控制，只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时，你的半成品含量如果发生较大差异（即偏差），您一定要能发现偏差并有纠偏措施，所以车间的操作规程里一定要控制范围，其范围一般按照您目标片重下，成品含量范围内相应严格一点即可。 3、如果您的主药含量不稳定，为了获得批次间稳定的含量数据，需要折算投料时，最好用一种填充剂来相应调整，以达到相对稳定的片重（以前中药一般这样处理），就是不知道现在可是否允许，如果批次间的片重差异太大，可能会造成批次间溶出结果的差异（代表了体内吸收情况和疗效！！！），很容易被发补充意见、甚至枪毙！！！ |
7楼2012-11-01 16:37:40
rong8798
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