| 查看: 4720 | 回复: 8 | |||
| 本帖产生 2 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
白D_LAND色铜虫 (小有名气)
|
[求助]
片剂中间体颗粒含量问题
|
||
主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二 |
回复此楼» 猜你喜欢
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有267人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于片剂中空白颗粒的问题。
已经有13人回复
- 是什么因素影响了颗粒含量
已经有17人回复
- 片剂成品水分控制
已经有8人回复
- 湿法制粒相关问题
已经有7人回复
- 压片前的颗粒要不要控制水分？
已经有41人回复
- 颗粒剂及片剂水分测定方法有哪些？能用水分测定仪直接测定吗
已经有7人回复
- 【求助】如何提高片剂颗粒的堆密度
已经有7人回复
- 【求助】做颗粒剂的干浸膏的水分问题
已经有5人回复
- 【讨论】聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)专题。。。
已经有93人回复
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 感谢热心交流。欢迎常来哦。 2012-11-02 08:22:26
白D_LAND色: 金币+1, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 11:02:40
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 感谢热心交流。欢迎常来哦。 2012-11-02 08:22:26
白D_LAND色: 金币+1, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-11-02 11:02:40
|
分析楼主疑惑的几种可能： 1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度： 如果是化药，根据规格确定含量范围，标示量的90-110%或95-105%； 如果是中药，则要根据十批样品的含量数据确定，此时又分两种可能：1）如果十批样品含量数据稳定均一，则用含量平均值的85-90%作为含量的下限，平均值的110-115%作为含量的上限。2）如果十批数据的含量不稳定，则用最低值作为下限，最高值作为上限。 注意：如果含有毒性成分，一定要考虑其有效量和中毒量，你的含量范围要大于有效量，而小于最低中毒量！！！ 2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围，因为可以通过调整压片片重来增加（或减少）成分的含量，所以半成品颗粒的含量不做范围控制，只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时，你的半成品含量如果发生较大差异（即偏差），您一定要能发现偏差并有纠偏措施，所以车间的操作规程里一定要控制范围，其范围一般按照您目标片重下，成品含量范围内相应严格一点即可。 3、如果您的主药含量不稳定，为了获得批次间稳定的含量数据，需要折算投料时，最好用一种填充剂来相应调整，以达到相对稳定的片重（以前中药一般这样处理），就是不知道现在可是否允许，如果批次间的片重差异太大，可能会造成批次间溶出结果的差异（代表了体内吸收情况和疗效！！！），很容易被发补充意见、甚至枪毙！！！ |
7楼2012-11-01 16:37:40
lhp123789
木虫 (正式写手)
- 应助: 55 (初中生)
- 金币: 2393.6
- 散金: 2
- 红花: 1
- 帖子: 417
- 在线: 216.1小时
- 虫号: 1050301
- 注册: 2010-07-01
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
2楼2012-10-31 13:00:25
rong8798
木虫 (正式写手)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 4778.3
- 红花: 1
- 帖子: 334
- 在线: 180.6小时
- 虫号: 593477
- 注册: 2008-09-05
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2012-10-31 13:22:09
scuyyd
金虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1668.4
- 散金: 9
- 红花: 1
- 帖子: 113
- 在线: 36.3小时
- 虫号: 1006872
- 注册: 2010-04-27
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2012-11-01 14:18:59
投票:
