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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？
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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？

如果换品种，那么清洁验证主要是做微生物、直视效果、上批次品种的残留物，但是如果我不换品种呢？一直就做这个品种或者这套设备仅作这个品种，那么还需要做残留物吗？都是一样的品种应该不用吧
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自信、自强、自爱
1楼 2012-10-24 20:47:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

fuwa20081203

木虫 (正式写手)
肯定需要，清洁验证是证明清洁方法有效可行的，与你下次生产何种品种无关系，只与你本次生产品种有关系
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18楼2012-11-16 10:48:00
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
av443911041: 金币+7, ★★★★★最佳答案, 就像是你每天都要吃饭，不得每天都把碗洗干净 2012-10-29 20:40:54
同样需要，因为你得考虑产品是否会过度反应，在超过规定时间高温下或者大量溶剂下会不会降解，等情况。
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3楼2012-10-28 09:24:17
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stonesheng

金虫 (小有名气)
需要做，你这属于批与批之间，合成不用做，精制区需要做
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6楼2012-11-01 15:20:39
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瀚海风云

银虫 (初入文坛)
需要做，而且控制区是必须要做的。
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7楼2012-11-01 15:30:21
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)
我认为用专用设备做一个品种，研究降解问题和微生物。如有降解必须要做残留物限度。没有的话要制定一个清洗周期，目测没有可见物。太教条的话实际生产上是没意义的。。。
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13楼2012-11-09 09:18:05
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普通回帖

zhanzgiyang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
av443911041: 金币+1 2012-10-29 20:39:55
不用把，我这边没有做过，同产品的。
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我成功因我志在成功！！！
2楼2012-10-27 19:50:28
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av443911041

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhanzgiyang at 2012-10-27 19:50:28
不用把，我这边没有做过，同产品的。

我觉得还是要，总不能说你一直做那个产品吧
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自信、自强、自爱
4楼2012-10-29 20:39:49
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)
做一个降解验证。在这个基础上建立一个清洗规程。
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5楼2012-11-01 08:45:45
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jxzq123bbb

木虫 (正式写手)
需要做，而且如果产品要求很高的话，对关键步骤每步都需要对残留粉进行有关物质的测定。
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windy
8楼2012-11-01 21:41:54
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鲁汉

铜虫 (初入文坛)
我的微粉机 只粉碎一个药材 还需要吗？
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9楼2012-11-02 16:24:48
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仕兵

铁虫 (初入文坛)
最好做，不同批也会交叉污染呀
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10楼2012-11-03 20:35:11
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