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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
要有详细的清洁SOP，同时要详细到相应步骤所剩下的残留。FDA的清洁验证指南，可以参考。清洁验证为清洁SOP中规定的清洁步骤和清洁效果洁净程度提供依据。
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zxs
21楼2012-11-27 21:29:31
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dml8888

金虫 (小有名气)
我们也没有做，关注ing！！
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22楼2012-12-13 10:51:51
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jmbao_2007

新虫 (初入文坛)
如果总是生产相同产品，也需要定期或定批清洗。清洗可分大清洗和小清洗。其差别在于时间长短和批次多少。清洗方法事先要验证。如果验证很成功，单一产品的清洗可以免残留测试。如果清洗中使用的溶剂不是生产过程中使用的，溶剂必须去除到规定的限度以下。另外验证的清洗方法需要再验证。
如果换产品，那就需要彻底清洗了。不能马虎的。
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23楼2012-12-13 14:52:35
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下一站是什么

新虫 (初入文坛)
对于同一品种的清洁残留  限度的标准怎么算？
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24楼2014-03-19 12:37:37
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guomeie100

新虫 (初入文坛)
请问原料药车间密闭不能拆卸的工艺管道如何清洗如何取样？
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25楼2014-03-26 09:36:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)
你不做不就混批次了？不同批次的药品是不能混批的，GMP是这么要求的，至于实际怎么操作，阁下就不用教你了吧。清洁验证肯定是要做的，目的在于考察本批次对下批次（无论任何品种）的污染情况及残留限度是否达标。至于怎么做，你应该会
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26楼2014-03-27 11:47:05
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jiamu123

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
27楼2014-04-01 12:24:59
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pangtaomk

铁虫 (初入文坛)
建议同品种生产可以间隔几个批次后再大清洗一次，并做间隔时间的验证即可，验证主要是测几个批次后，需要大清洁，残留量要做，主要是看残留的积累量是否超过上限以及微生物是否超标，定个清洗间隔时间就可以了
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28楼2014-06-18 16:40:52
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1498388047

金虫 (正式写手)
当然要做！

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想要壮志凌云，干要脚踏实地。
29楼2016-04-01 07:55:10
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wjzhangyanli

银虫 (小有名气)
需要做，同产品之间也有残留限度要求，计算方法采用专用设备的限度就是了

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30楼2016-04-01 21:56:16
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