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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗?

如果换品种,那么清洁验证主要是做微生物、直视效果、上批次品种的残留物,但是如果我不换品种呢?一直就做这个品种或者这套设备仅作这个品种,那么还需要做残留物吗?都是一样的品种应该不用吧
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自信、自强、自爱
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youxingyi

木虫 (著名写手)

你不做不就混批次了?不同批次的药品是不能混批的,GMP是这么要求的,至于实际怎么操作,阁下就不用教你了吧。清洁验证肯定是要做的,目的在于考察本批次对下批次(无论任何品种)的污染情况及残留限度是否达标。至于怎么做,你应该会
26楼2014-03-27 11:47:05
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zhanzgiyang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
av443911041: 金币+1 2012-10-29 20:39:55
不用把,我这边没有做过,同产品的。
我成功因我志在成功!!!
2楼2012-10-27 19:50:28
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
av443911041: 金币+7, ★★★★★最佳答案, 就像是你每天都要吃饭,不得每天都把碗洗干净 2012-10-29 20:40:54
同样需要,因为你得考虑产品是否会过度反应,在超过规定时间高温下或者大量溶剂下会不会降解,等情况。
3楼2012-10-28 09:24:17
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av443911041

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhanzgiyang at 2012-10-27 19:50:28
不用把,我这边没有做过,同产品的。

我觉得还是要,总不能说你一直做那个产品吧
自信、自强、自爱
4楼2012-10-29 20:39:49
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