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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？
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ffxpheonix

铜虫 (初入文坛)
建议是要做的，举例说下个人意见：同品种的也要考虑批次之间的污染和交叉污染的风险，假如某一批次的产品不合格，对其他批次的影响；同时还要考虑累积的因素，一批次下来可能残留量少，多批次下来呢？如降解产物也是个需要考虑的风险因素，可能会导致杂质升高，影响产品质量。建议楼主整理个风险评估，把可能出现的风险都罗列出来，逐一去分析评估下。根据评估结果，来决定清洁验证的内容。
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31楼2016-07-05 10:13:38
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