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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广
你的残留产品会不会发生化学反应。如果发生这个限度是多少？这些都弄清楚了就知道要不要做了。
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虚怀若谷
11楼2012-11-05 09:42:55
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
当然应该做，只是专用设备不需要每批都这么清洁、检验。你可以对你的产品做个稳定性考察，看在相当条件下你的产品是否会降解、或者在反复反应的条件下，是否有其他杂质生成。然后对降解周期和过度反应周期进行确认，根据这两个周期来制定你的清洁频率。
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不坠青云之志
12楼2012-11-07 08:39:30
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)
我认为用专用设备做一个品种，研究降解问题和微生物。如有降解必须要做残留物限度。没有的话要制定一个清洗周期，目测没有可见物。太教条的话实际生产上是没意义的。。。
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13楼2012-11-09 09:18:05
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wyuanguo88

银虫 (小有名气)
最近也为清洁验证头疼呢
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对自己好点~
14楼2012-11-13 08:24:55
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hl583375094

银虫 (初入文坛)
需要做得
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学习
15楼2012-11-14 14:39:30
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szn

金虫 (初入文坛)
要做，但可以几批后做1次
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16楼2012-11-14 18:52:59
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hlj48855344

新虫 (初入文坛)
要考虑有关物质是否有增加
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17楼2012-11-15 08:48:20
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fuwa20081203

木虫 (正式写手)
肯定需要，清洁验证是证明清洁方法有效可行的，与你下次生产何种品种无关系，只与你本次生产品种有关系
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18楼2012-11-16 10:48:00
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ysmzhy

木虫 (小有名气)
需要做的，或者你证明你的产品在清洗后会降解等
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19楼2012-11-17 18:08:12
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zhaojke123

新虫 (初入文坛)
应该做的，虽然是同一产品但是微生物残留是要做的，还有同一产品如果清洁不到位会对下批的产品理化项目稳定有影响的，比如含量等
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20楼2012-11-27 20:23:37
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