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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？
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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证在不换品种的情况下还做残留吗？

如果换品种，那么清洁验证主要是做微生物、直视效果、上批次品种的残留物，但是如果我不换品种呢？一直就做这个品种或者这套设备仅作这个品种，那么还需要做残留物吗？都是一样的品种应该不用吧
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自信、自强、自爱
1楼 2012-10-24 20:47:09
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
当然应该做，只是专用设备不需要每批都这么清洁、检验。你可以对你的产品做个稳定性考察，看在相当条件下你的产品是否会降解、或者在反复反应的条件下，是否有其他杂质生成。然后对降解周期和过度反应周期进行确认，根据这两个周期来制定你的清洁频率。
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不坠青云之志
12楼2012-11-07 08:39:30
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zhanzgiyang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
av443911041: 金币+1 2012-10-29 20:39:55
不用把，我这边没有做过，同产品的。
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我成功因我志在成功！！！
2楼2012-10-27 19:50:28
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
av443911041: 金币+7, ★★★★★最佳答案, 就像是你每天都要吃饭，不得每天都把碗洗干净 2012-10-29 20:40:54
同样需要，因为你得考虑产品是否会过度反应，在超过规定时间高温下或者大量溶剂下会不会降解，等情况。
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3楼2012-10-28 09:24:17
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av443911041

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhanzgiyang at 2012-10-27 19:50:28
不用把，我这边没有做过，同产品的。

我觉得还是要，总不能说你一直做那个产品吧
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自信、自强、自爱
4楼2012-10-29 20:39:49
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