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请问新药专利中实施例以上多少级通式的保护力度减弱，可以做me-too药？
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最近在研究me-too药的专利突破问题，有点疑惑，很多通式几乎保护了一切化合物，这种通式还能有保护力道吗？很多取代基经常写成C1-C20，这么写也可以的吗？那岂不是20碳以下的所有取代基都被他保护了？ 实施例毫无疑问受到保护，再往上的通式应该是一级级的减弱，那么多少级通式以上就可以做me-too药了呢？这里面的度怎么把握呢？请大家指点，88块奉上.谢谢！ [ Last edited by alex2000 on 2012-10-18 at 14:56 ] |
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hysioc
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【答案】应助回帖
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古可ぷ: 金币+10, DRDEPI+1, 分析非常好，谢谢，欢迎常来 2012-10-22 21:34:40
古可ぷ: 金币+10, DRDEPI+1, 分析非常好，谢谢，欢迎常来 2012-10-22 21:34:40
| 呵呵，由于我对于化合物专利涉及不是很多，因此，有些看法不一定准确。我是这么想的，判断是否有创造性，一般是“非显而易见性”和“显著效果”，但是改变结构，得到的是新颖性而不是创造性。创造性无需有多大，“意想不到”也并不一定指药效，我想这些吉非替尼的后续Me-Too,肯定是有一些比如药代特性特别好（比如半衰期，生物利用度等等）或者毒性方面表现很好，否则估计也很难通过FDA或者SFDA的审评（至少是部分满足或者弥补了某一个方面的临床需求，而原研在这方面是有缺陷的），这些就是其创造性所在了。而吉非替尼似乎醚的侧链是开环的，而似乎记得埃克替尼侧链是环醚（记不清了，也懒得查，呵呵），我想或许在吉非替尼的化合物专利中并没有把环醚侧链概括进去吧（我这么猜来着，没查过该专利），所以，埃克替尼结构应该是有新颖性的，并且也不在原研化合物专利的保护范围之内，加上又做出来了一些所谓“创造性”（说实话，创造性都可以写得出来，不一定要做，但这是不足为外人道的，呵呵）。于是，一个具有完全自主自主知识产权的新药就诞生了。 |
9楼2012-10-20 19:06:04
hysioc
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感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-18 22:22:02
alex2000: 金币+30, ★★★很有帮助, 非常感谢！先给40币，下面还有问题啊 2012-10-19 13:27:17
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以我原来的理解，如果专利中实施例涉及取代基碳数的两端及中间数，则即便是C1-C20，保护得很宽，应该是都在其保护范围内，但是这里面还存在一个选择发明的问题，也就是说，比如发现其中C5或者有支链的一个化合物，是其实施例中并没有涉及的，并且无论是活性还是药代、毒性等结果都表现出本领域一般技术人员必须通过创造性劳动才能获得，那我，这个化合物就是有可专利性的，也就是，由于权利要求涉及C1-C20，可视为上位概念（上位概念并不能使下位概念丧失新颖性），说明书（包括实施例）又没有公开过具有这一取代基的化合物结构，因此此化合物具有新颖性，同时由前面所述的原因，具有创造性，因而具有可专利性（实用性不用去说他）。这就是我们应该能做的地方，当然，如果你要是对该化合物进行商业行为还是侵权的。当然，原专利权人也不能做这个化合物用于你在专利中提到的用途，做了也侵权，于是，就是交叉授权的问题了。 不久以前，我不记得在什么地方看到，凡是表格化合物（在原专利中以表格的形式将化合物列出），即便实施例并没有涉及，对于后续想要选择发明的，也会使其丧失新颖性，这样，我们Me-too能做的，似乎范围又窄了些。 不知道以上的对你有没有帮助。 |
2楼2012-10-18 19:09:24
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hysioc你好！非常感谢拨冗回答！ 另外，我还想再请教一下， 第一：关于通式保护，我是否能这样理解，凡是专利没有明确提到的化合物，只是落在通式中，我都可以去研发？即使是最低一级通式也是这样？ 第二：您提到“因此此化合物具有新颖性，同时由前面所述的原因，具有创造性，因而具有可专利性（实用性不用去说他）。。。如果你要是对该化合物进行商业行为还是侵权的”。 既然有新颖性和创造性，也有专利性，为何我们“对该化合物进行商业行为还是侵权的”？ 至于说交叉授权，我觉得原研药厂实际上与me-too药是竞争关系，肯定不会容忍me-too药的存在，又怎么会授权给me-too药呢？因为原研药不需要me-too药的授权，也可以合法出售啊，而me-too药则正好相反，是要“求着”原研药厂授权的啊，原研药厂完全可以不予理睬。所以您说的“交叉授权”，我觉得还是不能理解。实际上，我感觉现在市面上各制药公司me-too药的研发、出售，完全是各行其是的，如果涉及“授权”这种武器，原研药厂是不可能不用的。 |
3楼2012-10-19 13:44:50
4楼2012-10-19 14:03:30
