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药监局药品注册申报要求
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关于药监局药品注册申报要求以及管理规定！方便指导大家新药注册！ 例如： 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 |
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- 附件 2 : 生物制品注册分类及申报资料要求.rar
- 附件 3 : 新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）.rar
- 附件 4 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求.rar
- 附件 5 : 药品再注册申报资料项目.rar
- 附件 6 : 中药、天然药物注册分类及申报资料要求.rar
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