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解脱

铜虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 271.1
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帖子: 114
在线: 19.5小时
虫号: 564529
注册: 2008-05-27
性别: MM
专业: 中药质量评价

[求助] 中成药的质量标准提高实验方案怎么写？

要做中成药的质量标准提高，现在需要先提交实验方案，方案怎末写啊？有什么模版吗？求救了

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每天都学习一点点！

1楼 2012-10-12 09:34:29

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

number0991

金虫 (小有名气)

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应助: 8 (幼儿园)
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虫号: 438563
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专业: 民族药学

【答案】应助回帖

★ ★
中药2000: 金币+2, 谢谢 2012-11-15 10:21:31

引用回帖:

7楼: Originally posted by 解脱 at 2012-10-26 11:35:56
谢谢哦！我认为其它方面的提高，不如增加含测更有意义！再请教：您指的这个十批是每个厂家都要测十批吗？我们是药厂的科研单位，我做的是我们自己的一个方剂的质量标准提高，那么我建立了含测方法后，还要测其他厂 ...

该药品种你在前面说过是收录药典了，如果你是做药典的标准提高，的含量测定最少要十批20个数据，这十批药应该是不同厂家，或者同厂家不同生产批次的。有一点必须要明确，你要搞清楚标准提高的真正意义。并不是有了含测标准就高。在含量测定研究中，你选择的不同的样本越多，你最终制定出的含量限度就越佳。如果你只测定你们厂的十批样，制定出的含量范围可能别的厂子生产出来药品根本达不到，这个标准就没有意义。中药材来源广泛，良莠不齐，之所以选择较多的样本，就是为了减少药材含量差异造成中成药含量的差异。