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解脱

铜虫 (小有名气)

[求助] 中成药的质量标准提高实验方案怎么写?

要做中成药的质量标准提高,现在需要先提交实验方案,方案怎末写啊?有什么模版吗?求救了
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number0991

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
中药2000: 金币+2, 谢谢 2012-11-15 10:21:31
引用回帖:
7楼: Originally posted by 解脱 at 2012-10-26 11:35:56
谢谢哦!我认为其它方面的提高,不如增加含测更有意义!再请教:您指的这个十批是每个厂家都要测十批吗?我们是药厂的科研单位,我做的是我们自己的一个方剂的质量标准提高,那么我建立了含测方法后,还要测其他厂 ...

该药品种你在前面说过是收录药典了,如果你是做药典的标准提高,的含量测定最少要十批20个数据,这十批药应该是不同厂家,或者同厂家不同生产批次的。有一点必须要明确,你要搞清楚标准提高的真正意义。并不是有了含测标准就高。在含量测定研究中,你选择的不同的样本越多,你最终制定出的含量限度就越佳。如果你只测定你们厂的十批样,制定出的含量范围可能别的厂子生产出来药品根本达不到,这个标准就没有意义。中药材来源广泛,良莠不齐,之所以选择较多的样本,就是为了减少药材含量差异造成中成药含量的差异。

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8楼2012-10-31 13:00:13
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swallow13

禁虫 (正式写手)


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-10-18 09:04:01
中药2000: 回帖置顶 2012-11-15 10:19:31
本帖内容被屏蔽

2楼2012-10-12 09:51:57
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number0991

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-10-18 09:04:08
问的太笼统了。最起码告诉原标准有什么吧

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

3楼2012-10-17 15:43:42
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netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-10-18 09:04:19
原标准内容,原标准的问题;
删除、修订和增订项目的文献综述依据;
计划删除、修订和增订项目;
参考文献,按照药典中药质量标准研究指导原则,参考文献,对修订和增订项目的实验内容制定计划
天道酬勤!
4楼2012-10-17 16:03:25
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