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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 中成药的质量标准提高实验方案怎么写？
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解脱

铜虫 (小有名气)

[求助] 中成药的质量标准提高实验方案怎么写？

要做中成药的质量标准提高，现在需要先提交实验方案，方案怎末写啊？有什么模版吗？求救了
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每天都学习一点点！
1楼 2012-10-12 09:34:29
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-10-18 09:04:01
中药2000: 回帖置顶 2012-11-15 10:19:31
本帖内容被屏蔽
2楼2012-10-12 09:51:57
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number0991

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-10-18 09:04:08
问的太笼统了。最起码告诉原标准有什么吧
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解脱
3楼2012-10-17 15:43:42
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netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
leecius: 金币+1, 谢谢参与。 2012-10-18 09:04:19
原标准内容，原标准的问题；
删除、修订和增订项目的文献综述依据；
计划删除、修订和增订项目；
参考文献，按照药典中药质量标准研究指导原则，参考文献，对修订和增订项目的实验内容制定计划
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天道酬勤！
4楼2012-10-17 16:03:25
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解脱

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by number0991 at 2012-10-17 15:43:42
问的太笼统了。最起码告诉原标准有什么吧

10版药典里有标准，只是没有含量测定，我想增加含测。这个项目的方案我不知道到如何下手写，实验部分我肯定是会写的，其它就不知道有没有什么规范之类的，还有就是含测要测多少批，有没有什么规定
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5楼2012-10-18 08:52:28
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number0991

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-10-26 13:50:05
中药2000: 金币+2, 谢谢 2012-11-15 10:20:15
中药2000: 回帖置顶 2012-11-15 10:20:17
引用回帖:
5楼: Originally posted by 解脱 at 2012-10-18 08:52:28
10版药典里有标准，只是没有含量测定，我想增加含测。这个项目的方案我不知道到如何下手写，实验部分我肯定是会写的，其它就不知道有没有什么规范之类的，还有就是含测要测多少批，有没有什么规定...

中成药的标准提高，你只想补做含测是可以的。可参考中国药典质量标准起草说明编写细则的相关要求。含测至少10批。不同厂家的。
建议：该品种薄层是否可以继续完善？检查项是否合理？都可以作为提高标准的内容。
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解脱
6楼2012-10-19 13:59:43
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解脱

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by number0991 at 2012-10-19 13:59:43
中成药的标准提高，你只想补做含测是可以的。可参考中国药典质量标准起草说明编写细则的相关要求。含测至少10批。不同厂家的。
建议：该品种薄层是否可以继续完善？检查项是否合理？都可以作为提高标准的内容。...

谢谢哦！我认为其它方面的提高，不如增加含测更有意义！再请教：您指的这个十批是每个厂家都要测十批吗？我们是药厂的科研单位，我做的是我们自己的一个方剂的质量标准提高，那么我建立了含测方法后，还要测其他厂家的该药？
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7楼2012-10-26 11:35:56
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number0991

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
中药2000: 金币+2, 谢谢 2012-11-15 10:21:31
引用回帖:
7楼: Originally posted by 解脱 at 2012-10-26 11:35:56
谢谢哦！我认为其它方面的提高，不如增加含测更有意义！再请教：您指的这个十批是每个厂家都要测十批吗？我们是药厂的科研单位，我做的是我们自己的一个方剂的质量标准提高，那么我建立了含测方法后，还要测其他厂 ...

该药品种你在前面说过是收录药典了，如果你是做药典的标准提高，的含量测定最少要十批20个数据，这十批药应该是不同厂家，或者同厂家不同生产批次的。有一点必须要明确，你要搞清楚标准提高的真正意义。并不是有了含测标准就高。在含量测定研究中，你选择的不同的样本越多，你最终制定出的含量限度就越佳。如果你只测定你们厂的十批样，制定出的含量范围可能别的厂子生产出来药品根本达不到，这个标准就没有意义。中药材来源广泛，良莠不齐，之所以选择较多的样本，就是为了减少药材含量差异造成中成药含量的差异。
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解脱
8楼2012-10-31 13:00:13
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解脱

铜虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by number0991 at 2012-10-31 13:00:13
该药品种你在前面说过是收录药典了，如果你是做药典的标准提高，的含量测定最少要十批20个数据，这十批药应该是不同厂家，或者同厂家不同生产批次的。有一点必须要明确，你要搞清楚标准提高的真正意义。并不是有了 ...

有道理，学习了！有一点需要说明，虽然药典收录了，但我只是想要自己厂生产该药标准提高，并非提升该药的药典标准，那么我制定的含量限度适合自己就可以了吧，其它厂的是不是不用测了呢？
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9楼2012-11-01 09:05:24
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number0991

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 解脱 at 2012-11-01 09:05:24
有道理，学习了！有一点需要说明，虽然药典收录了，但我只是想要自己厂生产该药标准提高，并非提升该药的药典标准，那么我制定的含量限度适合自己就可以了吧，其它厂的是不是不用测了呢？...

你这么说让我有些疑惑，没太搞明白你的标准提高的目的。如果仅仅是制定一个企业内部标准，那无所谓，你不测其他厂子的也行。但是，企业一般很少这么严格要求自己，自己给自己找麻烦不是吗？你的标准最后要上报吗？ 你做的应该是个仿制药吧？
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解脱
10楼2012-11-02 11:21:53
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