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[交流] 关于风险评估

公司原料药因客户要求有不同规格产品，现在因部分客户需求量不大而产生存货，但另一部分客户需求量大导致库存不够，不同规格产品如果工艺相同可以直接转版，但如果工艺不同转版需要进行风险评估并报注册批准，风险评估应该怎么做？？

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确认与验证

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1楼 2012-10-11 10:00:24

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wolfman840

木虫 (正式写手)

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风险评估你可以从稳定性方面入手进行，比如不同规格药物降解速率，杂质含量，运输过程中的温湿度影响。等等。
按一般程序来说，风险评估完成后，需要进行验证，验证是建立在风险评估基础上进行的。如果仅仅是改包装，那么涉及到的验证比较少，做个稳定性和运输系统确认。如果涉及到工艺上的变化，就要做工艺验证啦。做好风险评估和验证后，就能修改制造工艺，报补充申请。原料药的审核比较简单的，放心过。
楼主还需要注意的是，如果你的包装总是来回变，倒不如推荐客户采购近似包装的药品，因为重新包装的话，客户需要等待很长时间的认证环节。时间就是金钱，你懂得。