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musiclift

木虫 (小有名气)

[交流] 关于风险评估

公司原料药因客户要求有不同规格产品，现在因部分客户需求量不大而产生存货，但另一部分客户需求量大导致库存不够，不同规格产品如果工艺相同可以直接转版，但如果工艺不同转版需要进行风险评估并报注册批准，风险评估应该怎么做？？
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1楼 2012-10-11 10:00:24
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yoyo99

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流~~~ 2012-11-07 08:39:14
lz没有说清具体工艺哪里不同？
个人认为按变更要求做风险评估，说明这两个工艺产品质量是相当的，这个方法适用于被法规分类为必须提前批准的情况。如果有些只是工艺参数（如温度、反应时间）等不一样，处理起来相对简单，类似发生了生产过程的偏差，但是这个方法只适合小范围的。
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3楼2012-11-06 14:18:59
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y65256800

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
musiclift: 金币+1, 谢谢参与讨论。 2012-11-12 18:44:34
如果经常有这种问题的话，就进行验证，写进工艺规程；
你说的应该是口服的转为注射剂的吧，不同工艺应该是精制程度不一样，这个最好把工艺规程修订完整；
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4楼2012-11-08 15:07:20
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005qiang

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
LZ我问题，我之前也遇到过。。。求高人给出比较权威的处理方式。。。。
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5楼2012-11-11 15:05:23
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cdzhangyanjun

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有点不解，原料药生产出来，不是包装多大规格都行吗？还是一批必须包装一个规格？
有点不解，原料药生产出来，不是包装多大规格都行吗？还是一批必须包装一个规格？
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6楼2013-04-10 15:08:56
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
风险评估你可以从稳定性方面入手进行，比如不同规格药物降解速率，杂质含量，运输过程中的温湿度影响。等等。
按一般程序来说，风险评估完成后，需要进行验证，验证是建立在风险评估基础上进行的。如果仅仅是改包装，那么涉及到的验证比较少，做个稳定性和运输系统确认。如果涉及到工艺上的变化，就要做工艺验证啦。做好风险评估和验证后，就能修改制造工艺，报补充申请。原料药的审核比较简单的，放心过。
楼主还需要注意的是，如果你的包装总是来回变，倒不如推荐客户采购近似包装的药品，因为重新包装的话，客户需要等待很长时间的认证环节。时间就是金钱，你懂得。
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7楼2013-04-12 16:16:43
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strive1231232楼
2012-10-12 11:06   回复  
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