应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于风险评估
71/1返回列表
查看: 1571  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

musiclift

木虫 (小有名气)

[交流] 关于风险评估

公司原料药因客户要求有不同规格产品，现在因部分客户需求量不大而产生存货，但另一部分客户需求量大导致库存不够，不同规格产品如果工艺相同可以直接转版，但如果工艺不同转版需要进行风险评估并报注册批准，风险评估应该怎么做？？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

确认与验证

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-11 10:00:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yoyo99

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流~~~ 2012-11-07 08:39:14
lz没有说清具体工艺哪里不同？
个人认为按变更要求做风险评估，说明这两个工艺产品质量是相当的，这个方法适用于被法规分类为必须提前批准的情况。如果有些只是工艺参数（如温度、反应时间）等不一样，处理起来相对简单，类似发生了生产过程的偏差，但是这个方法只适合小范围的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-06 14:18:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y65256800

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
musiclift: 金币+1, 谢谢参与讨论。 2012-11-12 18:44:34
如果经常有这种问题的话，就进行验证，写进工艺规程；
你说的应该是口服的转为注射剂的吧，不同工艺应该是精制程度不一样，这个最好把工艺规程修订完整；
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-08 15:07:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

005qiang

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
LZ我问题，我之前也遇到过。。。求高人给出比较权威的处理方式。。。。
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-11 15:05:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cdzhangyanjun

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有点不解，原料药生产出来，不是包装多大规格都行吗？还是一批必须包装一个规格？
有点不解，原料药生产出来，不是包装多大规格都行吗？还是一批必须包装一个规格？
赞一下 回复此楼
6楼2013-04-10 15:08:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
风险评估你可以从稳定性方面入手进行，比如不同规格药物降解速率，杂质含量，运输过程中的温湿度影响。等等。
按一般程序来说，风险评估完成后，需要进行验证，验证是建立在风险评估基础上进行的。如果仅仅是改包装，那么涉及到的验证比较少，做个稳定性和运输系统确认。如果涉及到工艺上的变化，就要做工艺验证啦。做好风险评估和验证后，就能修改制造工艺，报补充申请。原料药的审核比较简单的，放心过。
楼主还需要注意的是，如果你的包装总是来回变，倒不如推荐客户采购近似包装的药品，因为重新包装的话，客户需要等待很长时间的认证环节。时间就是金钱，你懂得。
赞一下 回复此楼
7楼2013-04-12 16:16:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
strive1231232楼
2012-10-12 11:06   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 musiclift 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 15/750 2026-11-09 13:19 by Equinoxhua
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 14/700 2026-11-09 11:52 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 15/750 2026-11-09 11:41 by GwrQVVR6Oenx
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 15/750 2026-11-09 11:36 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 10/500 2026-11-09 08:00 by IhnEQauGmT3K
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 12/600 2026-11-09 06:32 by l48hFd8Nwae2
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 12/600 2026-11-09 05:26 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-09 00:14 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 延安大学回应“副教授留绝笔信”：确已离世，正核实举报内容 +3 yexuqing 2026-11-04 5/250 2026-11-07 13:22 by 苏东坡二世
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 12/600 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 kvewwGtKktqB 2026-11-04 11/550 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 02:04 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 hNpp4Y2CGvSC 2026-11-04 12/600 2026-11-06 01:53 by qL1cU46YIdK0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭