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musiclift

木虫 (小有名气)


[交流] 关于风险评估

公司原料药因客户要求有不同规格产品,现在因部分客户需求量不大而产生存货,但另一部分客户需求量大导致库存不够,不同规格产品如果工艺相同可以直接转版,但如果工艺不同转版需要进行风险评估并报注册批准,风险评估应该怎么做??
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yoyo99

金虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流~~~ 2012-11-07 08:39:14
lz没有说清具体工艺哪里不同?
个人认为按变更要求做风险评估,说明这两个工艺产品质量是相当的,这个方法适用于被法规分类为必须提前批准的情况。如果有些只是工艺参数(如温度、反应时间)等不一样,处理起来相对简单,类似发生了生产过程的偏差,但是这个方法只适合小范围的。
3楼2012-11-06 14:18:59
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y65256800

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
musiclift: 金币+1, 谢谢参与讨论。 2012-11-12 18:44:34
如果经常有这种问题的话,就进行验证,写进工艺规程;
你说的应该是口服的转为注射剂的吧,不同工艺应该是精制程度不一样,这个最好把工艺规程修订完整;
4楼2012-11-08 15:07:20
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005qiang

铁虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
LZ我问题,我之前也遇到过。。。求高人给出比较权威的处理方式。。。。
5楼2012-11-11 15:05:23
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cdzhangyanjun

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有点不解,原料药生产出来,不是包装多大规格都行吗?还是一批必须包装一个规格?
有点不解,原料药生产出来,不是包装多大规格都行吗?还是一批必须包装一个规格?
6楼2013-04-10 15:08:56
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wolfman840

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
风险评估你可以从稳定性方面入手进行,比如不同规格药物降解速率,杂质含量,运输过程中的温湿度影响。等等。
按一般程序来说,风险评估完成后,需要进行验证,验证是建立在风险评估基础上进行的。如果仅仅是改包装,那么涉及到的验证比较少,做个稳定性和运输系统确认。如果涉及到工艺上的变化,就要做工艺验证啦。做好风险评估和验证后,就能修改制造工艺,报补充申请。原料药的审核比较简单的,放心过。
楼主还需要注意的是,如果你的包装总是来回变,倒不如推荐客户采购近似包装的药品,因为重新包装的话,客户需要等待很长时间的认证环节。时间就是金钱,你懂得。
7楼2013-04-12 16:16:43
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简单回复
2012-10-12 11:06   回复  
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