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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验数据查询
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cchang2010

金虫 (正式写手)

[求助] 临床试验数据查询

各位大侠，本人对于临床试验基本上是什么都不懂，请教对于一个3类的新药如何查找到其临床试验的相关文献，并且相关文献可以用于阐明在中国免临床。请各位帮忙解决！
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将化学进行到底
1楼 2012-09-25 09:16:05
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cchang2010: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-09-25 11:21:10
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:18:04
http://clinicaltrials.gov
先去看看基本的临床试验数据吧
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2楼2012-09-25 11:13:21
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
cchang2010: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢。 2012-09-25 11:19:39
一般来说，3类新药是难以申请国内免临床的，因为没有国人的有效性与安全性数据，有社么理由申请免临床啊？
比较常见的是6类的生物等效性研究存在申请免临床的情况。
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3楼2012-09-25 11:16:14
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cchang2010

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2012-09-25 11:16:14
一般来说，3类新药是难以申请国内免临床的，因为没有国人的有效性与安全性数据，有社么理由申请免临床啊？
比较常见的是6类的生物等效性研究存在申请免临床的情况。

您好，那如果有相关文献说明不需要做临床的话是不是就真的可以不做临床了，有没有这样的个例呢，谢谢。
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将化学进行到底
4楼2012-09-25 11:22:30
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:18:28
引用回帖:
4楼: Originally posted by cchang2010 at 2012-09-25 11:22:30
您好，那如果有相关文献说明不需要做临床的话是不是就真的可以不做临床了，有没有这样的个例呢，谢谢。...

就目前来看，所有新药的免临床均是基于已经进行充分的试验基础上的。不过也可能存在一些非常特殊的情况，例如一些人体必需的维生素等物质或者一些已经在临床已经很久的证明安全有效的药物，经循证学研究证实有新的适应症，或许可以申请免临床试试。但一个重要的前提是基本的安全性应得以保证（例如使用的剂量不会明显增加，给药途径不变等）
至于是否有其他的情况，我还真想象不出来，如果你有这样的例子，可以提出来讨论下么？
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5楼2012-09-25 11:40:52
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
三类药免不了临床，要做个药代跟大临床
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转眼2015过去一半了
6楼2012-09-25 11:51:06
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cchang2010

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2012-09-25 11:40:52
就目前来看，所有新药的免临床均是基于已经进行充分的试验基础上的。不过也可能存在一些非常特殊的情况，例如一些人体必需的维生素等物质或者一些已经在临床已经很久的证明安全有效的药物，经循证学研究证实有新的 ...

我的这个例子我也只是大概说说，具体的也不太清楚，主要是这个药物是大分子药物，主要的作用是吸附，不会进入血液，就是做临床的意义不大，或者有和已上市的药物临床对照试验资料。请问以上这两方面内容是不是可以证明不用做临床了。
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将化学进行到底
7楼2012-09-26 09:37:41
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cchang2010

金虫 (正式写手)
怎么没有人关注了？
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将化学进行到底
8楼2012-09-27 13:35:21
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