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carolhuang

铁虫 (初入文坛)

[交流] 骨科产品做临床 已有4人参与

目前正在做一个中药骨科产品的临床观察准备
公司是希望做个多中心的临观,也希望找到一些比较有影响力的医院来完成
刚开始找了几家三甲医院,但是都以中药要在中医科做临观为由拒绝了
后来通过关系找到一家北京的医院牵头,目前他们那边同意了
但是要过该院伦理委员会
据说最难的是这一关,耗时比较久
请问各位,需要注意些什么呢
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2012-09-24 17:01:03
首先,你不管是注册临床,还是上市后临床,必须通过伦理这一关。
伦理关不是很难,在方案设计和受试者保护上,按照相关法规书写即可,再按照需要提供的资料提交相关资料即可。
如果是注册临床,还是建议找国家局审 ...

谢谢回复。是上市后的临床,我们做的是多中心的,咨询过,有的说只需要牵头单位做伦理,有的说必须所有参与的医院都做,在这点上不知道哪个说法比较准确。
5楼2012-09-25 08:27:42
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查看全部 13 个回答

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+3, 感谢参与 2012-09-24 17:05:08
从头开始: 应助指数+1 2012-09-24 17:05:28
首先,你不管是注册临床,还是上市后临床,必须通过伦理这一关。
伦理关不是很难,在方案设计和受试者保护上,按照相关法规书写即可,再按照需要提供的资料提交相关资料即可。
如果是注册临床,还是建议找国家局审核批准的临床试验机构进行,不然将来可能CDE不会接收你的资料。
如果是上市后研究,有可能需要患者出药的费用,或者你们赠药。这个一般在伦理会上都会提出来。通过伦理后,按照你们自己熟悉的医院去做就是了,最后写个文章,一发表就OK了!
祝楼主顺利!
无趣
2楼2012-09-24 17:01:03
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lk590

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
重要的话,牵头单位必须是中医院,当然如果不是注册临床的话就另当别论了
转眼2015过去一半了
3楼2012-09-24 17:49:38
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lk590 at 2012-09-24 17:49:38
重要的话,牵头单位必须是中医院,当然如果不是注册临床的话就另当别论了

是的,牵头是中医类的医院,其他的也打算找中医院
4楼2012-09-25 08:26:14
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