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骨科产品做临床 已有4人参与
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目前正在做一个中药骨科产品的临床观察准备 公司是希望做个多中心的临观，也希望找到一些比较有影响力的医院来完成 刚开始找了几家三甲医院，但是都以中药要在中医科做临观为由拒绝了 后来通过关系找到一家北京的医院牵头，目前他们那边同意了 但是要过该院伦理委员会 据说最难的是这一关，耗时比较久 请问各位，需要注意些什么呢 |
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4楼2012-09-25 08:26:14
bychuo
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首先，你不管是注册临床，还是上市后临床，必须通过伦理这一关。 伦理关不是很难，在方案设计和受试者保护上，按照相关法规书写即可，再按照需要提供的资料提交相关资料即可。 如果是注册临床，还是建议找国家局审核批准的临床试验机构进行，不然将来可能CDE不会接收你的资料。 如果是上市后研究，有可能需要患者出药的费用，或者你们赠药。这个一般在伦理会上都会提出来。通过伦理后，按照你们自己熟悉的医院去做就是了，最后写个文章，一发表就OK了！ 祝楼主顺利！ |
2楼2012-09-24 17:01:03
lk590
木虫 (著名写手)
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