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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)

[交流] 骨科产品做临床 已有4人参与

目前正在做一个中药骨科产品的临床观察准备
公司是希望做个多中心的临观，也希望找到一些比较有影响力的医院来完成
刚开始找了几家三甲医院，但是都以中药要在中医科做临观为由拒绝了
后来通过关系找到一家北京的医院牵头，目前他们那边同意了
但是要过该院伦理委员会
据说最难的是这一关，耗时比较久
请问各位，需要注意些什么呢
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1楼 2012-09-24 13:50:27
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+3, 感谢参与 2012-09-24 17:05:08
从头开始: 应助指数+1 2012-09-24 17:05:28
首先，你不管是注册临床，还是上市后临床，必须通过伦理这一关。
伦理关不是很难，在方案设计和受试者保护上，按照相关法规书写即可，再按照需要提供的资料提交相关资料即可。
如果是注册临床，还是建议找国家局审核批准的临床试验机构进行，不然将来可能CDE不会接收你的资料。
如果是上市后研究，有可能需要患者出药的费用，或者你们赠药。这个一般在伦理会上都会提出来。通过伦理后，按照你们自己熟悉的医院去做就是了，最后写个文章，一发表就OK了！
祝楼主顺利！
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无趣
2楼2012-09-24 17:01:03
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lk590

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
重要的话，牵头单位必须是中医院，当然如果不是注册临床的话就另当别论了
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转眼2015过去一半了
3楼2012-09-24 17:49:38
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lk590 at 2012-09-24 17:49:38
重要的话，牵头单位必须是中医院，当然如果不是注册临床的话就另当别论了

是的，牵头是中医类的医院，其他的也打算找中医院
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4楼2012-09-25 08:26:14
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2012-09-24 17:01:03
首先，你不管是注册临床，还是上市后临床，必须通过伦理这一关。
伦理关不是很难，在方案设计和受试者保护上，按照相关法规书写即可，再按照需要提供的资料提交相关资料即可。
如果是注册临床，还是建议找国家局审 ...

谢谢回复。是上市后的临床，我们做的是多中心的，咨询过，有的说只需要牵头单位做伦理，有的说必须所有参与的医院都做，在这点上不知道哪个说法比较准确。
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5楼2012-09-25 08:27:42
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
★
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5楼: Originally posted by carolhuang at 2012-09-25 08:27:42
谢谢回复。是上市后的临床，我们做的是多中心的，咨询过，有的说只需要牵头单位做伦理，有的说必须所有参与的医院都做，在这点上不知道哪个说法比较准确。...

牵头单位的伦理是必须的。参与医院的伦理按照参与医院的规定，有些参与医院是要求必须通过自己医院伦理的，你就必须再来一次。
参与医院提交伦理时，必须附上组长单位的伦理批件（常规是这么做的），其余资料基本一致。
伦理提交资料，各医院可能稍有区别，直接和需要过伦理的机构或科教科沟通即可。
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无趣
6楼2012-09-25 08:52:22
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by bychuo at 2012-09-25 08:52:22
牵头单位的伦理是必须的。参与医院的伦理按照参与医院的规定，有些参与医院是要求必须通过自己医院伦理的，你就必须再来一次。
参与医院提交伦理时，必须附上组长单位的伦理批件（常规是这么做的），其余资料基本 ...

收到，谢谢，明白了。真正去操作的时候还是觉得需要学的很多，以后有不懂希望能得到您的帮助。
ps：图片上的小姑娘很可爱
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7楼2012-09-25 09:52:07
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不客气，有问题可以继续来！
小姑娘是俺的骄傲啊，哈哈哈
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无趣
8楼2012-09-25 10:14:44
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lk590

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实你们可以找CRO承包出去，跟着学习经验，以后再有项目再自己做
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转眼2015过去一半了
9楼2012-09-25 11:48:08
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carolhuang

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lk590 at 2012-09-25 11:48:08
其实你们可以找CRO承包出去，跟着学习经验，以后再有项目再自己做

这个考虑过，不过最后还是决定自己做，因为我也是刚进入新的公司，所以也不太清楚之前发生过什么，一来就接受了这个任务
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10楼2012-09-26 08:50:27
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