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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药CTD格式相关问题
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岳亮63

铁虫 (初入文坛)

[求助] 原料药CTD格式相关问题

各位同仁，本人菜鸟一个，想求助如下问题
1、原料药CTD中批检验报告的项目都有什么呀？如果说要按自身药物特点来设定，那么亲们曾接触过的CTD批检验报告都包括什么呀
2、各批次检测结果数据汇总表各项又包括什么呀
3、大家有没有写好的模版呀，可以借我参考下呀，谢啦
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1楼 2012-09-21 09:24:55
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-24 13:23:22
检验报告每个公司都会弄吧。结果汇总表就是把多批的检验结果以表格的形式汇总。
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4楼2012-09-24 11:02:11
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-24 13:23:05
1、质量标准里有什么项目，检验报告里就有什么项目
2、检验报告里有什么项目，检测结果数据汇总表里就有什么项目
3、现成的模版当然有，不方便给你。再说这么简单的东西自己归纳一下就有了
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
2楼2012-09-21 13:39:21
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x203x

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-24 13:23:17
具体检验项目要参照你的药品标准和中国药品检验便准操作规范
赞一下 回复此楼
生活的理想就是为了理想的生活
3楼2012-09-24 08:58:15
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

你从网上下载一些模版往里填入你的实验数据就是了
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所有的成就都源于新的挑战
5楼2012-10-30 11:24:20
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