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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 注册执考区 » 医药类考试 » III期临床试验概念
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jbrgry

木虫 (小有名气)

[求助] III期临床试验概念

执业药师教材上定义：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。--------
药品注册管理办法定义：治疗作用确证阶段。-----------------两定义有区别吗？一般认为新药得到批准应有文号，不知大家怎么理解。
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认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。
1楼 2012-09-13 11:04:36
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jbrgry

木虫 (小有名气)
关键是临床试验试生产一般不用批准。III期结束后才可报新药证书和生产。
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认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。
2楼2012-09-13 11:17:47
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漂的芹芹688

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
残暴的肉球: 金币+1, 欢迎以后常来交流~ 2012-10-28 08:23:02
临床研究是要批准的，一般在一、二、三期各期都有临床批件或者其中两期一起批，之后完成三期临床研究才可报新药证书和正式生产。另三期临床主要是进行人体临床研究，因此需试生产出样品进行人体施药，主要是为了治疗作用效果的进一步确证和临床毒副作用进一步探究，在都达到国家新药标准后即可完成三期临床结题。不知道我这样解释，是否清楚？
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学习~~致我们流逝的青春
3楼2012-10-24 14:44:58
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