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jbrgry

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 1280077
注册: 2011-04-28
性别: GG
专业: 药剂学

[求助] III期临床试验概念

执业药师教材上定义：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。--------
药品注册管理办法定义：治疗作用确证阶段。-----------------两定义有区别吗？一般认为新药得到批准应有文号，不知大家怎么理解。

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认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。

1楼2012-09-13 11:04:36

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漂的芹芹688

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 1100541
注册: 2010-09-16
专业: 生物化学

【答案】应助回帖

★
残暴的肉球: 金币+1, 欢迎以后常来交流~ 2012-10-28 08:23:02

临床研究是要批准的，一般在一、二、三期各期都有临床批件或者其中两期一起批，之后完成三期临床研究才可报新药证书和正式生产。另三期临床主要是进行人体临床研究，因此需试生产出样品进行人体施药，主要是为了治疗作用效果的进一步确证和临床毒副作用进一步探究，在都达到国家新药标准后即可完成三期临床结题。不知道我这样解释，是否清楚？

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学习~~致我们流逝的青春

3楼2012-10-24 14:44:58

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