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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 稳定性中影响因素研究
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

[交流] 稳定性中影响因素研究 已有4人参与

查了CDE中化学药物稳定性指导原则，有这么一段话，该怎么理解
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。
2、任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4、pH值超出标准规定；
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

那么影响因素实验结果应该怎么判断？
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天下无易事，有恒者得之。
1楼 2012-09-10 11:05:37
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jinshanshi88

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-09-10 15:59:19
影响因素考察和稳定性考察的目的有区别，而且条件也剧烈，主要用来考察包材和储藏条件，在影响因素条件下可以有较大变化
比如制剂溶出度或释放度超出标准规定....
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2楼2012-09-10 15:45:55
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 感谢参与 2012-09-11 13:51:56
中国药典附录稳定性指导原则里面有讲啊
检测重点考察项目
高温试验要看含量是否超标
高湿试验要看吸湿增重
光照试验要关注外观变化
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3楼2012-09-11 08:48:30
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个说的比较明白了的啊，
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伟大的人不需要个人签名
4楼2012-09-11 09:49:35
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shuiruodlx

铁虫 (小有名气)
лл
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5楼2012-09-15 15:32:42
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