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稳定性中影响因素研究 已有4人参与
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查了CDE中化学药物稳定性指导原则，有这么一段话，该怎么理解 一般来说，药物制剂的“显著变化”包括： 1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。 2、任何一个降解产物超出标准规定。 3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4、pH值超出标准规定； 5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。 那么影响因素实验结果应该怎么判断？ |
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2楼2012-09-10 15:45:55
dingjinglvde
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