| 查看: 1634 | 回复: 16 | |||
| 【奖励】 本帖被评价15次，作者莫廖增加金币 11.4 个 | |||
[资源]
GMP-质量风险应用
|
|||
|
近二十年制药业环境变化 日益增多的药品数量以及对公众健康的影响 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 制药科学和生产技术的快速发展 生物技术药物的出现和质量管理科学的发展 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限（药监部门的法规检查数量呈下降趋势） 药监部门对规范产品质量的经验和教训和积累 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 背景 质量风险管理 医疗器械行业 •ISO14971《医疗器械生产企业风险管理》，2000发布，2007年修订 食品行业 •ISO22000（HACCP《食品安全管理体系（关键控制点）》，2005.9.1发布 制药行业落后于其它相关行业 我们可能正在不自觉地使用QRM 在开辟新货源时先要进行资质确认、生产验证等，这是为了避免货源变更带来的风险； 在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低； 在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。 背景 FDA 2002年8月，发布《21世纪cGMP——一种基于风险的方法》 首次正式提出在制药行业中运用风险管理方法 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” 2006.6.2，发布工业指南Q9《质量风险管理》 FDA的warning letters以及483 observation多次提到企业质量风险管理的问题 支持工业的风险管理活动，包括在提高工艺知识和风险控制能力上所做的努力 •鼓励制药企业采用最新科研技术成果 •鼓励制药企业应用现代的质量管理技术 确保FDA的资源得到最有效的利用 •鼓励采用优化的GMP检查模式 •根据风险水平调节监管的强度 •确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展 背景 …… |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 质量风险应用.pptx
2012-09-03 15:22:52, 1.52 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 万卷阁 |
» 猜你喜欢
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有14人回复
-
只有每年这种时候来逛逛小木虫
已经有28人回复
-
哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识
已经有5人回复
-
为什么国自然不能直接公布
已经有4人回复
-
系统查不到
已经有9人回复
-
科研孤儿太难了
已经有22人回复
-
怎么查啊
已经有4人回复
-
国合里面能看到了
已经有7人回复
-
国际合作可查了，中了面上
已经有18人回复
-
能否退出参与的面上项目解除限项
已经有25人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 江西药品生企新版GMP生产和质量管理培训资料--2012.6
已经有30人回复
- 2012年4月16~17北京弗戈论坛资料（非常值得你们下载）
已经有13人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 2010年版GMP厂房设施改造及风险评估培训课件-2012年2月-海口
已经有59人回复
- 武汉资料2011.12(目录在内)
已经有10人回复
- 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估--2011
已经有18人回复
- WHO国家SFDA高级研习班--药品质量风险管理管理讲义（中文版）.pdf
已经有9人回复
- 弗戈制药工程全套资料下载-中国上海
已经有8人回复
- 药品GMP指南-质量管理体系中，纠正和预防措施的理解很奇怪
已经有3人回复
- 新版GMP指南扫描版（无菌药品1-6章及质量管理体系）
已经有29人回复
- 【转帖】2010版GMP对制药企业生产质量管理的影响（2011.3.15）
已经有15人回复
- 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军
已经有14人回复
- 【转帖】2010年7月南京国家局GMP质量保证技术培训班讲义--PDF
已经有65人回复
- 【转帖】华瑞制药----质量风险管理在制药业的应用PPT
已经有30人回复
2楼2012-09-04 10:28:54
3楼2012-09-04 15:03:34
10楼2013-09-05 16:15:40
简单回复
落魄天涯客4楼
2012-09-06 09:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
梦缘小珠5楼
2012-11-12 17:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-11-27 13:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-12-18 15:24
回复
顶一下，感谢分享！
2013-09-05 10:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kdgaohui9楼
2013-09-05 14:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ailev11楼
2014-02-20 21:18
回复
一般 顶一下，感谢分享
bingpan12楼
2014-04-01 09:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
likebook13楼
2014-07-22 22:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xbingood14楼
2014-09-24 10:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xuepeng.y15楼
2015-05-29 14:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
快乐神话16楼
2015-12-07 11:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
raoxiaoling17楼
2016-01-21 17:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
20