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GMP-质量风险应用
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近二十年制药业环境变化 日益增多的药品数量以及对公众健康的影响 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 制药科学和生产技术的快速发展 生物技术药物的出现和质量管理科学的发展 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限（药监部门的法规检查数量呈下降趋势） 药监部门对规范产品质量的经验和教训和积累 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 背景 质量风险管理 医疗器械行业 •ISO14971《医疗器械生产企业风险管理》，2000发布，2007年修订 食品行业 •ISO22000（HACCP《食品安全管理体系（关键控制点）》，2005.9.1发布 制药行业落后于其它相关行业 我们可能正在不自觉地使用QRM 在开辟新货源时先要进行资质确认、生产验证等，这是为了避免货源变更带来的风险； 在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低； 在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。 背景 FDA 2002年8月，发布《21世纪cGMP——一种基于风险的方法》 首次正式提出在制药行业中运用风险管理方法 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” 2006.6.2，发布工业指南Q9《质量风险管理》 FDA的warning letters以及483 observation多次提到企业质量风险管理的问题 支持工业的风险管理活动，包括在提高工艺知识和风险控制能力上所做的努力 •鼓励制药企业采用最新科研技术成果 •鼓励制药企业应用现代的质量管理技术 确保FDA的资源得到最有效的利用 •鼓励采用优化的GMP检查模式 •根据风险水平调节监管的强度 •确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展 背景 …… |
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2012-09-03 15:22:52, 1.52 M
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