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batistuta28

金虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 885252
注册: 2009-10-27
性别: GG
专业: 中药质量评价

[交流] 中药颗粒剂的几个问题已有5人参与

各位大虾：
本人欲制备一中药颗粒剂，首先考察单一辅料，欲使用可溶性淀粉、麦芽糊精、微晶纤维素、甘露醇和乳糖，按主药：辅料=1:1进行试验，有几个指标考察打分，选择最优的2种辅料。之后再进行辅料配比筛选，按照不同辅料配比制颗粒，主药与辅料（此时为混合辅料）的比例依旧保持1:1，确定最佳辅料配比。最后确定辅料种类和配比后，考察主药与混合辅料的用量比，最终确定辅料的种类、配比及用量。
问题1：请各位帮我看看我的试验是否可行，还有什么问题及漏洞需要补充。
2：我选用的5种辅料中，其中可溶性淀粉没有进入药典，也没有别的标准依据，有谁使用过，能否给点建议？对这一类型的辅料我应该如何处理，能不能使用？如果能使用，那假设实验结果表明需要可溶性淀粉，那么在注册时我的申报资料该如何准备？
3.麦芽糊精虽然进入药典标准，但是批准的企业好像不多，谁使用过也希望给点建议。

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